發(fā)布單位

福建省食品藥品監(jiān)督管理局

福建省食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號 暫無 發(fā)布日期 2012-10-15 生效日期 2012-10-15 有效性狀態(tài) 廢止日期 暫無 屬性 規(guī)范性文件 專業(yè)屬性 其他 備注 暫無

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，省局制定了《福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理制度（試行）》現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行，并于2012年11月30日前上報本轄區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化等級初評結(jié)果。

福建省食品藥品監(jiān)督管理局

2012年10月15日

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福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理制度（試行）

為加強保健食品生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“企業(yè)”)日常監(jiān)督管理，落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，促進保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作指南》和《食品工業(yè)企業(yè)誠信體系建設(shè)工作指導(dǎo)意見》等法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實際，省局制定了《福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理制度(試行)》。

一、實施目的

通過實施《福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理制度(試行)》，強化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識，提高企業(yè)自身管理水平；實現(xiàn)科學(xué)合理配置監(jiān)管力量，提高依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管能力和水平；保障保健食品質(zhì)量安全，滿足消費者需求。

二、實施對象

（一）本轄區(qū)內(nèi)具備合法資質(zhì)的企業(yè)；

（二）新開辦的企業(yè)需滿一年以上，且在一年內(nèi)有生產(chǎn)活動的。

三、量化等級標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)企業(yè)GMP執(zhí)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量保證水平等量化指標(biāo)情況進行全面、客觀、公正的綜合評定，將企業(yè)量化等級分為A、B、C、D四個等次，即A級企業(yè)、B級企業(yè)、C級企業(yè)、D級企業(yè)。

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)量化等級評定標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)環(huán)節(jié)量化等級以《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》為依據(jù)，具體標(biāo)準(zhǔn)如下:

A級企業(yè)：《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》關(guān)鍵項全部符合要求，重點項不合格≤1項，一般項不合格比例≤8%，每年嚴(yán)格組織開展《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況內(nèi)部審計，并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)整改完善。

B級企業(yè)：《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》關(guān)鍵項全部符合要求，重點項不合格≤2項，一般項不合格比例≤20%，每年組織開展《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況內(nèi)部審計和自查自糾活動。

C級企業(yè)：《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》關(guān)鍵項全部符合要求，重點項不合格≤3項，一般項不合格比例在20%-30%（或重點項不合格3-5項，一般項不合格比例≤20%）。

D級企業(yè)：有下列情況之一的：

1.《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》關(guān)鍵項有不合格的；

2.《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》重點項不合格≥5項的；

3.《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》一般項不合格比率≥30%的。

（二）D級以上（不含D級）的企業(yè)在當(dāng)年存在下列違法違規(guī)問題的，其量化等級在原級別基礎(chǔ)上降低一個等級：

1.產(chǎn)品主要質(zhì)量指標(biāo)問題被曝光或受到罰款以上行政處罰的；

2.未經(jīng)備案擅自接受委托生產(chǎn)的；

3.停開產(chǎn)一年以上（含一年）未向轄區(qū)設(shè)區(qū)市局報告的（以每個許可的劑型為單位）；

4.標(biāo)簽說明書非法標(biāo)示疾病預(yù)防治療功能等與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致的；

5.產(chǎn)品廣告違法違規(guī)宣傳被省級監(jiān)管部門公告或處罰2次以上（含2次）的，或廣告違法違規(guī)宣傳被國家局公告的；

6.其它違法違規(guī)行為的。

（三）下列嚴(yán)重違法行為的直接降為D級

1.擅自改變產(chǎn)品批準(zhǔn)配方組織生產(chǎn)的；

2.違法添加禁用物質(zhì)或超量使用限用物質(zhì)的；

3.生產(chǎn)假冒產(chǎn)品的；

4.產(chǎn)品主要指標(biāo)因質(zhì)量問題被國家級監(jiān)管部門曝光的；

5.被列入違法企業(yè)及其法定代表人“黑名單”的；

6.其它違法違規(guī)行為并造成惡劣影響的。

四、評定程序

（一）評定方式

1.首次評定：按照量化等級標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)對本轄區(qū)每一家企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)GMP執(zhí)行情況和日常監(jiān)督檢查結(jié)果進行全面初評；省局綜合各方面情況，負(fù)責(zé)對企業(yè)量化等級進行綜合審定。

2.等級調(diào)整：設(shè)區(qū)市局依據(jù)日常監(jiān)督檢查結(jié)果以及各有關(guān)部門監(jiān)督檢查情況，提出企業(yè)量化等級調(diào)整的初步建議上報省局，經(jīng)省局對企業(yè)進行綜合審定后，實施企業(yè)量化等級檔次調(diào)整。

3.首次評定需對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)GMP執(zhí)行情況進行全面評價；日常監(jiān)督檢查是指根據(jù)企業(yè)具體情況組織GMP全面檢查或有針對性的重點抽查。

（二）量化等級調(diào)整原則

1.企業(yè)量化等級采取逐級晉升的原則，不得越級晉升；企業(yè)量化等級下降采取直接下調(diào)的原則，依據(jù)違法違規(guī)情節(jié)，可直接越級下降。量化等級評定采用動態(tài)方式，依據(jù)綜合評定結(jié)果將適時進行量化等級調(diào)整。具體調(diào)整辦法如下：

⑴A級企業(yè)。A級企業(yè)經(jīng)綜合評定，被評為B級企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，降為B級；被評為C級企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，直接降為C級；被評為D級企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，直接降為D級；等級調(diào)整時限從檢查結(jié)果確定之日起算。

⑵B級企業(yè)。B級企業(yè)經(jīng)綜合評定，連續(xù)2次被評為A級企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，晉升為A級；被評為C級企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，降為C級；被評為D級企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，直接降為D級；等級調(diào)整時限從檢查結(jié)果確定之日起算。

⑶C級企業(yè)。C級企業(yè)經(jīng)綜合評定，連續(xù)4次被評為B級企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，晉升為B級；被評為D級企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，直接降為D級，并下達(dá)整改通知書；等級調(diào)整時限從檢查結(jié)果確定之日起算。

⑷D級企業(yè)。

①屬于執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》方面存在的問題，責(zé)令限期整改。整改后，經(jīng)綜合評定符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求的，企業(yè)量化等級調(diào)整為C級，等級調(diào)整時間從評定結(jié)論作出之日起算。整改不符合要求或不整改的，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則》規(guī)定處理。

②屬于涉嫌違法違規(guī)的，經(jīng)調(diào)查情況屬實的，將由稽查部門依法依規(guī)查處，待企業(yè)恢復(fù)正常生產(chǎn)秩序后，經(jīng)綜合評定符合保健食品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求的，企業(yè)量化等級調(diào)整為C級，等級調(diào)整時間從評定結(jié)論作出之日起算。

2.企業(yè)量化等級調(diào)整期限為一年，日常監(jiān)督檢查情況上報時間要有提前量（原則上提前7個工作日），以確保等級調(diào)整不受影響。

（三）量化等級信息管理。企業(yè)量化等級評定信息作為實施日常監(jiān)督檢查的依據(jù)，在《制度》試行階段，不得對外公開。

五、日常監(jiān)管方式確定

日常監(jiān)管方式由設(shè)區(qū)市局根據(jù)企業(yè)量化等級確定，確定原則要求如下：

1.被評定為A級企業(yè)的，采取簡化監(jiān)管措施，除專項檢查、有因檢查外，原則上每年常規(guī)監(jiān)督檢查1次。在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，給予優(yōu)先辦理有關(guān)行政審批手續(xù)。

2.被評定為B級企業(yè)的，采取常規(guī)監(jiān)管措施，原則上每年監(jiān)督檢查不少于2次。

3.被評定為C級企業(yè)的，采取加強監(jiān)管措施，增加日常監(jiān)督檢查的頻次，原則上每季度監(jiān)督檢查不少于1次。

4.被評定為D級企業(yè)的，列為重點監(jiān)管對象，將依據(jù)保健食品有關(guān)法律法規(guī)實施重點監(jiān)管。

附件：1. 保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化等級初評表.doc 2. 保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化等級首次評定表.doc 3. 保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化等級調(diào)整表.doc 4. 保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表.doc

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