發(fā)布單位	國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局	發(fā)布文號	總局令第169號
發(fā)布日期	2015-10-21	生效日期	2015-12-01
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性	規(guī)章	專業(yè)屬性	檢驗檢疫
備注	2018年修訂： 根據(jù)關于公布《海關總署關于修改部分規(guī)章的決定》的令 海關總署第238號令 對《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第169號公布）作如下修改： （一）將第三條至第六條、第八條至第十條、第十二條至第十四條、第十六條、第十七條、第三十八條、第四十一條、第四十三條、第四十五條至第四十七條、第五十七條中的“國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）”“國家質(zhì)檢總局”修改為“海關總署”。 （二）將第四條、第五條、第四十三條、第四十五條中的“國家質(zhì)檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫部門（以下簡稱檢驗檢疫部門）”“檢驗檢疫部門”修改為“主管海關”。 （三）將第十七條至第二十六條、第三十一條、第三十九條至第四十二條、第四十四條、第四十八條至第五十三條中的“檢驗檢疫部門”修改為“海關”。 （四）將第三十三條至第三十八條中的“直屬檢驗檢疫局（以下簡稱直屬檢驗檢疫局）”“直屬檢驗檢疫局”修改為“直屬海關”。 根據(jù)關于公布《海關總署關于修改部分規(guī)章的決定》的令 海關總署第240號令 對《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第169號公布，根據(jù)海關總署令第238號修改）作如下修改： （一）刪去第十二條第（六）項。 （二）將第十七條中的“持下列材料”修改為“憑下列材料”，刪去第（一）項中的“原件”、第（二）項，刪去第（四）項中的“及其他有關單證”。 （三）刪去第三十二條第（一）項中的“（一式2份）”、第（二）項至第（四）項，將第（五）項修改為“廠區(qū)平面圖，并提供重點區(qū)域的照片或者視頻資料”，刪去第（七）項。 （四）將第三十四條修改為：“直屬海關應當在受理申請后組成評審組，對提出申請的出境生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場評審。評審組應當在現(xiàn)場評審結束后及時向直屬海關提交評審報告。” （五）刪去第三十五條。 （六）將第三十六條修改為：“直屬海關應當自受理申請之日起20日內(nèi)對申請人的申請事項作出是否準予注冊登記的決定；準予注冊登記的，頒發(fā)注冊登記證。 “直屬海關自受理申請之日起20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)直屬海關負責人批準，可以延長10日，并應當將延長期限的理由告知申請人。” （七）刪去第三十七條第一款中的“（一式2份）。” （八）刪去第三十九條第（三）項中的“原件”。 （九）對條文順序作相應調(diào)整。 2018年修訂： 根據(jù)關于公布《海關總署關于修改部分規(guī)章的決定》的令 海關總署第243號令，對《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第169號公布，根據(jù)海關總署令第238號、第240號修改）作如下修改： 刪去第十七條第（二）項。

第一章 總 則

第一條 為加強進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理工作，防止動植物疫病疫情傳入傳出國境，保護農(nóng)、林、牧、漁業(yè)生產(chǎn)和人體健康，保護生態(tài)安全，根據(jù)《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱中藥材是指藥用植物、動物的藥用部分，采收后經(jīng)初加工形成的原料藥材。

第三條 本辦法適用于申報為藥用的進出境中藥材檢疫及監(jiān)督管理。

申報為食用的進出境中藥材檢驗檢疫及監(jiān)督管理按照海關總署有關進出口食品的規(guī)定執(zhí)行。

第四條 海關總署統(tǒng)一管理全國進出境中藥材檢疫及監(jiān)督管理工作。

主管海關負責所轄地區(qū)的進出境中藥材檢疫及監(jiān)督管理工作。

第五條 海關總署對進出境中藥材實施用途申報制度。中藥材進出境時，企業(yè)應當向主管海關申報預期用途，明確“藥用”或者“食用”。

申報為“藥用”的中藥材應為列入《中華人民共和國藥典》藥材目錄的物品。申報為“食用”的中藥材應為國家法律、行政法規(guī)、規(guī)章、文件規(guī)定可用于食品的物品。

第六條 海關總署對進出境中藥材實施風險管理；對向中國境內(nèi)輸出中藥材的境外生產(chǎn)、加工、存放單位（以下簡稱境外生產(chǎn)企業(yè)）實施注冊登記管理；按照輸入國家或者地區(qū)的要求對出境中藥材生產(chǎn)、加工、存放單位（以下簡稱出境生產(chǎn)企業(yè)）實施注冊登記管理；對進出境中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實行誠信管理等。

第七條 進出境中藥材企業(yè)應當依照法律、行政法規(guī)和有關標準從事生產(chǎn)、加工、經(jīng)營活動，承擔防疫主體責任，對社會和公眾負責，保證進出境中藥材安全，主動接受監(jiān)督，承擔社會責任。

第二章 進境檢疫監(jiān)管

第八條 海關總署對進境中藥材實施檢疫準入制度，包括產(chǎn)品風險分析、監(jiān)管體系評估與審查、確定檢疫要求、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊登記以及進境檢疫等。

第九條 海關總署對首次向中國輸出中藥材的國家或者地區(qū)進行產(chǎn)品風險分析、監(jiān)管體系評估，對已有貿(mào)易的國家和地區(qū)進行回顧性審查。

海關總署根據(jù)風險分析、評估審查結果，與輸出國家或者地區(qū)主管部門協(xié)商確定向中國輸出中藥材的檢疫要求，商簽有關議定書，確定檢疫證書。

海關總署負責制定、調(diào)整并在海關總署網(wǎng)站公布允許進境中藥材的國家或者地區(qū)名單以及產(chǎn)品種類。

第十條 海關總署根據(jù)風險分析的結果，確定需要實施境外生產(chǎn)、加工、存放單位注冊登記的中藥材品種目錄，并實施動態(tài)調(diào)整。注冊登記評審程序和技術要求由海關總署另行制定、發(fā)布。

海關總署對列入目錄的中藥材境外生產(chǎn)企業(yè)實施注冊登記。注冊登記有效期為4年。

第十一條 境外生產(chǎn)企業(yè)應當符合輸出國家或者地區(qū)法律法規(guī)的要求，并符合中國國家技術規(guī)范的強制性要求。

第十二條 輸出國家或者地區(qū)主管部門在境外生產(chǎn)企業(yè)申請向中國注冊登記時，需對其進行審查，符合本辦法第十條、第十一條相關規(guī)定后，向海關總署推薦，并提交下列中文或者中英文對照材料：

（一）所在國家或者地區(qū)相關的動植物疫情、獸醫(yī)衛(wèi)生、公共衛(wèi)生、植物保護、企業(yè)注冊管理等方面的法律法規(guī)，所在國家或者地區(qū)主管部門機構設置和人員情況及法律法規(guī)執(zhí)行等方面的書面資料；

（二）申請注冊登記的境外生產(chǎn)企業(yè)名單；

（三）所在國家或者地區(qū)主管部門對其推薦企業(yè)的防疫、衛(wèi)生控制實際情況的評估結論；

（四）所在國家或者地區(qū)主管部門對其推薦的企業(yè)符合中國法律法規(guī)要求的聲明；

（五）企業(yè)注冊申請書，廠區(qū)、車間、倉庫的平面圖、工藝流程圖、動物或者植物檢疫防控體系文件、防疫消毒處理設施照片、廢棄物和包裝物無害化處理設施照片等。

第十三條 海關總署收到推薦材料并經(jīng)書面審查合格后，經(jīng)與輸出國家或者地區(qū)主管部門協(xié)商，可以派員到輸出國家或者地區(qū)對其監(jiān)管體系進行評估，對申請注冊登記的境外生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。

經(jīng)檢查符合要求的申請企業(yè)，予以注冊登記。

第十四條 已取得注冊登記需延續(xù)的境外生產(chǎn)企業(yè)，由輸出國家或者地區(qū)主管部門在有效期屆滿6個月前，按本辦法第十二條規(guī)定向海關總署提出申請。海關總署可以派員到輸出國家或者地區(qū)對其監(jiān)管體系進行回顧性審查，并對申請的境外生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。

對回顧性審查符合要求的國家或者地區(qū)，經(jīng)檢查符合要求的境外生產(chǎn)企業(yè)，予以注冊登記，有效期延長4年。

第十五條 進境中藥材需辦理進境動植物檢疫審批的，貨主或者其代理人應當在簽訂貿(mào)易合同前，按照進境動植物檢疫審批管理辦法的規(guī)定取得《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》。

第十六條 海關總署可以根據(jù)實際需要，并商輸出中藥材國家或者地區(qū)政府主管部門同意，派員到輸出國家或者地區(qū)進行預檢。

第十七條 中藥材進境前或者進境時，貨主或者其代理人應當憑下列材料，向進境口岸海關報檢：

（一）輸出國家或者地區(qū)官方出具的符合海關總署要求的檢疫證書；

（二）原產(chǎn)地證明、貿(mào)易合同、提單、裝箱單、發(fā)票。

第十八條 海關對貨主或者其代理人提交的相關單證進行審核，符合要求的，受理報檢。

無輸出國家或者地區(qū)政府動植物檢疫機構出具的有效檢疫證書，需要注冊登記未按要求辦理注冊登記的，或者未依法辦理檢疫審批手續(xù)的，海關可以根據(jù)具體情況，作退回或者銷毀處理。

第十九條 對進境中藥材，海關按照中國法律法規(guī)規(guī)定和國家強制性標準要求，進境動植物檢疫許可證列明的要求，以及本辦法第九條確定的檢疫要求實施檢疫。

第二十條 進境口岸海關應當按照下列規(guī)定實施現(xiàn)場檢疫：

（一）查詢啟運時間和港口、途經(jīng)國家或者地區(qū)、裝載清單等，核對單證是否真實有效，單證與貨物的名稱、數(shù)（重）量、輸出國家或者地區(qū)、嘜頭、標記、境外生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊登記號等是否相符；

（二）包裝是否完好，是否帶有動植物性包裝、鋪墊材料，并符合《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例、進境貨物木質(zhì)包裝檢疫監(jiān)督管理辦法的規(guī)定；

（三）中藥材有無腐敗變質(zhì)現(xiàn)象，有無攜帶有害生物、動物排泄物或者其他動物組織等，有無攜帶動物尸體、土壤及其他禁止進境物。

第二十一條 現(xiàn)場查驗有下列情形之一的，海關簽發(fā)檢疫處理通知書，并作相應檢疫處理：

（一）屬于法律法規(guī)禁止進境的、帶有禁止進境物的、貨證不符的、發(fā)現(xiàn)嚴重腐敗變質(zhì)的作退回或者銷毀處理；

（二）對包裝破損的，由貨主或者其代理人負責整理完好，方可卸離運輸工具。海關對受污染的場地、物品、器具進行檢疫處理；

（三）帶有有害生物、動物排泄物或者其他動物組織等的, 按照有關規(guī)定進行檢疫處理；

（四）對受到病蟲害污染或者疑似受到病蟲害污染的，封存有關貨物，對被污染的貨物、裝卸工具、場地進行消毒處理。

第二十二條 現(xiàn)場檢疫中發(fā)現(xiàn)病蟲害、病蟲為害癥狀，或者根據(jù)相關工作程序需進行實驗室檢疫的，海關應當對進境中藥材采樣，并送實驗室。

第二十三條 中藥材在取得檢疫合格證明前，應當存放在海關認可的地點，未經(jīng)海關許可，任何單位和個人不得擅自調(diào)離、銷售、加工。

《進境動植物檢疫許可證》列明該產(chǎn)品由目的地海關實施檢疫、加工監(jiān)管，口岸海關驗證查驗并做外包裝消毒處理后，出具《入境貨物調(diào)離通知單》，收貨人或者其代理人在規(guī)定時限內(nèi)向目的地海關申請檢疫。未經(jīng)檢疫，不得銷售、加工。

需要進境檢疫審批的進境中藥材應當在檢疫審批許可列明的指定企業(yè)中存放和加工。

第二十四條 進境中藥材經(jīng)檢疫合格，海關出具入境貨物檢驗檢疫證明后，方可銷售、使用或者在指定企業(yè)存放、加工。入境貨物檢驗檢疫證明均應列明貨物的名稱、原產(chǎn)國家或者地區(qū)、數(shù)/重量、生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期、用途等。

第二十五條 檢疫不合格的，海關簽發(fā)檢疫處理通知書，由貨主或者其代理人在海關的監(jiān)督下，作除害、退回或者銷毀處理，經(jīng)除害處理合格的準予進境。

需要由海關出證索賠的，海關按照規(guī)定簽發(fā)相關檢疫證書。

第二十六條 裝運進境中藥材的運輸工具和集裝箱應當符合安全衛(wèi)生要求。需要實施防疫消毒處理的，應當在進境口岸海關的監(jiān)督下實施防疫消毒處理。未經(jīng)海關許可，不得將進境中藥材卸離運輸工具、集裝箱或者運遞。

第二十七條 境內(nèi)貨主或者其代理人應當建立中藥材進境和銷售、加工記錄制度，做好相關記錄并至少保存2年。同時應當配備中藥材防疫安全管理人員，建立中藥材防疫管理制度。

第三章 出境檢疫監(jiān)管

第二十八條 出境中藥材應當符合中國政府與輸入國家或者地區(qū)簽訂的檢疫協(xié)議、議定書、備忘錄等規(guī)定，以及進境國家或者地區(qū)的標準或者合同要求。

第二十九條 出境生產(chǎn)企業(yè)應當達到輸入國家或者地區(qū)法律法規(guī)的相關要求，并符合中國有關法律法規(guī)規(guī)定。

第三十條 出境生產(chǎn)企業(yè)應當建立完善的防疫體系和溯源管理制度。

出境生產(chǎn)企業(yè)應當建立原料、包裝材料等進貨采購、驗收記錄、生產(chǎn)加工記錄、出廠檢驗記錄、出入庫記錄等，詳細記錄出境中藥材生產(chǎn)加工全過程的防疫管理和產(chǎn)品溯源情況。

上述記錄應當真實，保存期限不得少于2年。

出境生產(chǎn)企業(yè)應當配備檢疫管理人員，明確防疫責任人。

第三十一條 輸入國家或者地區(qū)要求對向其輸出中藥材的出境生產(chǎn)企業(yè)注冊登記的，海關實行注冊登記。注冊登記有效期為4年。

第三十二條 出境生產(chǎn)企業(yè)申請注冊登記時，應當提交下列材料：

（一）《出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)檢疫注冊登記申請表》；

（二）廠區(qū)平面圖，并提供重點區(qū)域的照片或者視頻資料；

（三）產(chǎn)品加工工藝。

第三十三條 所在地直屬海關對出境生產(chǎn)企業(yè)的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請材料齊全、符合法定形式或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

直屬海關受理或者不予受理申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的書面憑證。

第三十四條 直屬海關應當在受理申請后組成評審組，對提出申請的出境生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場評審。評審組應當在現(xiàn)場評審結束后及時向直屬海關提交評審報告。

第三十五條 直屬海關應當自受理申請之日起20日內(nèi)對申請人的申請事項作出是否準予注冊登記的決定；準予注冊登記的，頒發(fā)注冊登記證。

直屬海關自受理申請之日起20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)直屬海關負責人批準，可以延長10日，并應當將延長期限的理由告知申請人。

第三十六條 注冊登記出境生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、產(chǎn)品種類、存放、生產(chǎn)加工能力等，應當在變更后30日內(nèi)向直屬海關提出書面申請，填寫《出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)檢疫注冊登記申請表》，并提交與變更內(nèi)容相關的資料。

變更企業(yè)名稱、法定代表人的，由直屬海關審核有關資料后，直接辦理變更手續(xù)。

變更產(chǎn)品種類或者生產(chǎn)能力的，由直屬海關審核有關資料并組織現(xiàn)場評審，評審合格后，辦理變更手續(xù)。

企業(yè)遷址的，應當重新向直屬海關申請辦理注冊登記手續(xù)。

第三十七條 需要向境外推薦注冊的，直屬海關應當將通過初審的出境生產(chǎn)企業(yè)名單上報海關總署。海關總署組織評估，統(tǒng)一向輸入國家或者地區(qū)主管部門推薦并辦理有關手續(xù)。

第三十八條 出境中藥材的貨主或者其代理人應當向中藥材生產(chǎn)企業(yè)所在地海關報檢，報檢時，需如實申報產(chǎn)品的預期用途，并提交以下材料：

（一）合同、發(fā)票、裝箱單；

（二）生產(chǎn)企業(yè)出具的出廠合格證明；

（三）產(chǎn)品符合進境國家或者地區(qū)動植物檢疫要求的書面聲明。

第三十九條 海關應當按照本辦法第二十八條規(guī)定對出境中藥材實施檢疫監(jiān)管。

出境中藥材經(jīng)檢疫合格或者經(jīng)除害處理合格的，海關應當按照規(guī)定出具有關檢疫證單，準予出境。

檢疫不合格又無有效方法作除害處理的，不準出境。

第四十條 海關可以根據(jù)海關總署相關要求，結合所轄地區(qū)中藥材出境情況、輸入國家或者地區(qū)要求、生產(chǎn)企業(yè)管理能力和水平、生產(chǎn)企業(yè)的誠信度，以及風險監(jiān)測等因素，在風險分析的基礎上，對轄區(qū)出境中藥材和生產(chǎn)企業(yè)實施分類管理。

第四章 監(jiān)督管理

第四十一條 海關對進出境中藥材的生產(chǎn)、加工、存放過程實施檢疫監(jiān)督。

第四十二條 海關總署對進出境中藥材實施動植物疫病疫情監(jiān)測。

主管海關在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)問題時，應當及時按規(guī)定處置和報告。

第四十三條 進境中藥材的貨主或者其代理人和出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)應當建立疫情信息報告制度和應急處置方案。發(fā)現(xiàn)疫情信息應當及時向海關報告并積極配合海關進行疫情處置。

第四十四條 海關總署根據(jù)獲得的風險信息，在風險分析的基礎上，發(fā)布風險預警信息通報，并決定對相關產(chǎn)品采取以下控制措施：

（一）有條件地限制進境或者出境，包括嚴密監(jiān)控、加嚴檢疫等；

（二）禁止進境或者出境，就地銷毀或者作退運處理；

（三）撤銷生產(chǎn)企業(yè)注冊登記資格；

（四）啟動有關應急處置預案。

主管海關負責組織實施風險預警及控制措施。

第四十五條 海關總署可以參照國際通行做法，對不確定的風險直接發(fā)布風險預警通告，并采取本辦法第四十四條規(guī)定的控制措施。同時及時收集和補充有關信息和資料，進行風險分析。

第四十六條 進出境中藥材疫情風險已消除或者降低到可接受的程度時，海關總署應當及時解除風險預警通報或者風險預警通告以及控制措施。

第四十七條 海關對中藥材進出境檢疫中發(fā)現(xiàn)的疫情，特別是重大疫情，應當按照進出境重大動植物疫情應急處置預案進行處置。

第四十八條 海關應當將進出境中藥材的貨主或者其代理人以及境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)納入誠信管理。

第五章 法律責任

第四十九條 進出境中藥材貨主或者其代理人，有下列違法行為之一的，海關應當按照《中華人民共和國動植物檢疫法》第四十條，《中華人民共和國動植物檢疫法實施條例》第五十九條之規(guī)定，予以處罰：

（一）未報檢或者未依法辦理檢疫審批手續(xù)或者未按檢疫審批的規(guī)定執(zhí)行的；

（二）報檢的中藥材與實際不符的。

第五十條 有下列違法行為之一的，海關應當按照《中華人民共和國動植物檢疫法實施條例》第六十條之規(guī)定，予以處罰：

（一）未經(jīng)海關許可擅自將進境中藥材卸離運輸工具或者運遞的；

（二）擅自開拆、損毀動植物檢疫封識或者標志的。

第五十一條 有下列違法行為之一的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪或者犯罪情節(jié)顯著輕微依法不需要判處刑罰的，海關應當按照《中華人民共和國動植物檢疫法實施條例》第六十二條之規(guī)定，予以處罰：

（一）引起重大動植物疫情的；

（二）偽造、變造檢驗檢疫單證、印章、標志、封識的。

第五十二條 海關工作人員在對進出境中藥材實施檢疫和監(jiān)督管理工作中濫用職權，故意刁難當事人的，徇私舞弊，偽造檢驗檢疫結果的，或者玩忽職守，延誤檢驗檢疫出證的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附 則

第五十三條 進出境中藥材涉及野生或者瀕危保護動物、植物的，應當符合我國或者相關國家或者地區(qū)有關法律法規(guī)要求。

第五十四條 以國際快遞、郵寄和旅客攜帶方式進出境中藥材的，應當符合相關規(guī)定。

第五十五條 過境中藥材的檢疫按照《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例辦理。

第五十六條 本辦法由海關總署負責解釋。

第五十七條 本辦法自2015年12月1日起施行。

標簽:

上一篇：質(zhì)檢總局辦公廳關于印發(fā)《出入境檢驗檢疫企業(yè)信用管理2017年工作指南》的通知(質(zhì)檢辦通〔2017〕264號)

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