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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第2438號(hào)(發(fā)布實(shí)施中國(guó)獸藥典(2015年版))【2016-11-15實(shí)施】

時(shí)間:2019-07-14 20:36:51來(lái)源:food欄目:食品法規(guī) 閱讀:

發(fā)布單位

農(nóng)業(yè)部

農(nóng)業(yè)部

發(fā)布文號(hào) 農(nóng)業(yè)部公告第2438號(hào)
發(fā)布日期 2016-08-23 生效日期 2016-11-15
有效性狀態(tài) 廢止日期 暫無(wú)
屬性 通告公告 專(zhuān)業(yè)屬性 其他
備注

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定,我部組織完成《中華人民共和國(guó)獸藥典(2015年版)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)獸藥典(2015年版)》一部、二部、三部的編制工作,現(xiàn)予發(fā)布,自2016年11月15日起施行?,F(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下。

一、《中國(guó)獸藥典(2015年版)》是獸藥研制、生產(chǎn)(進(jìn)口)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

二、《中國(guó)獸藥典(2015年版)》包括凡例、正文及附錄。自《中國(guó)獸藥典(2015年版)》施行之日起,原歷版獸藥典、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(化學(xué)藥品、中藥卷,第一冊(cè))及農(nóng)業(yè)部公告等收載、發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

三、《中國(guó)獸藥典(2015年版)》收載品種未收載的制劑規(guī)格(已廢止的除外),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照《中國(guó)獸藥典(2015年版)》收載品種相關(guān)要求執(zhí)行,規(guī)格項(xiàng)按照原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

四、下列標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效,但應(yīng)執(zhí)行《中國(guó)獸藥典(2015年版)》相關(guān)通用要求。

(一)《中國(guó)獸藥典(2015年版)》未收載品種且未公布廢止的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);

(二)經(jīng)批準(zhǔn)公布的獸藥變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)且《中國(guó)獸藥典(2015年版)》未收載的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

五、2016年11月15日起申報(bào)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)和獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《中國(guó)獸藥典(2015年版)》要求進(jìn)行樣品檢驗(yàn),并在獸藥檢驗(yàn)報(bào)告上標(biāo)注《中國(guó)獸藥典(2015年版)》獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此前申報(bào)的,獸藥檢驗(yàn)報(bào)告標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可為原獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),也可標(biāo)注《中國(guó)獸藥典(2015年版)》獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

六、2016年11月15日(含)前生產(chǎn)的相應(yīng)獸藥產(chǎn)品可按原獸藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),并在產(chǎn)品有效期內(nèi)流通使用。

七、各級(jí)獸醫(yī)管理部門(mén)應(yīng)積極做好《中國(guó)獸藥典(2015年版)》宣傳貫徹和實(shí)施工作,及時(shí)收集和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)。中國(guó)獸藥典委員會(huì)應(yīng)及時(shí)答復(fù)各地反映的有關(guān)問(wèn)題,做好技術(shù)指導(dǎo)工作。

八、獸藥企業(yè)應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行《中國(guó)獸藥典(2015年版)》,不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。

特此公告。

附件:1.《中國(guó)獸藥典(2015年版)》獸藥產(chǎn)品通用名稱(chēng)變更目錄

2.廢止標(biāo)準(zhǔn)目錄

3.廢止規(guī)格目錄

農(nóng)業(yè)部

2016年8月23日

附件1

《中國(guó)獸藥典(2015年版)》獸藥產(chǎn)品通用名稱(chēng)變更目錄

2015年版獸藥典通用名稱(chēng)

原標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

備注

銀黃提取物口服液

口蹄疫(A型)滅活疫苗(AF/72株)

口蹄疫(O型、亞洲1型)二價(jià)滅活疫苗

豬口蹄疫(O型)滅活疫苗

(OZK/93株+OR/80株或OS/99株)

雞傳染性支氣管炎活疫苗(H120株)

雞傳染性支氣管炎活疫苗(H52株)

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗(La Sota或HB1株+H120株)

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗(La Sota或HB1株+H52株)

口蹄疫病毒亞洲1型抗體液相阻斷ELISA檢測(cè)試劑盒

銀黃口服液(提取物)

口蹄疫A型滅活疫苗(AF/72株)

口蹄疫O型、亞洲Ⅰ型二價(jià)滅活疫苗

豬口蹄疫O型滅活疫苗

(OZK/93株+OR/80株或OS/99株)

雞傳染性支氣管炎活疫苗

雞傳染性支氣管炎活疫苗

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗

口蹄疫病毒亞洲Ⅰ型抗體液相阻斷ELISA檢測(cè)試劑盒

二部

三部

三部

三部

三部

三部

三部

三部

三部

附件2

廢止標(biāo)準(zhǔn)目錄

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

廢止理由

雞傳染性支氣管炎活疫苗

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗

鄰苯二甲酸二乙酯

硫柳汞

淀粉

已被雞傳染性支氣管炎活疫苗(H120株)和雞傳染性支氣管炎活疫苗(H52株)兩個(gè)品種取代

已被雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗(La Sota或HB1株+H120株)和雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗(La Sota或HB1株+H52株)兩個(gè)品種取代

對(duì)皮膚黏膜上呼吸道等有刺激性

毒副作用較大

分列為小麥淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、玉米淀粉四個(gè)品種

附件3

廢止規(guī)格目錄

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

廢止規(guī)格

備注

黃芪多糖注射液

馬度米星銨預(yù)混劑

鹽酸左旋咪唑注射液

維生素C注射液

復(fù)方磺胺嘧啶鈉注射液

10ml:0.2g

100ml:2g

100ml:5g

10%

10ml:0.2g

2ml:0.05g

10ml:磺胺嘧啶鈉1.5g+甲氧芐啶0.3g

10ml:磺胺嘧啶鈉2g+甲氧芐啶0.4g

含量超過(guò)一定限度,其溶解性難以達(dá)到注射液的相關(guān)要求

治療量與中毒量接近,此規(guī)格使用量小,混勻難度大,易引起動(dòng)物攝入量過(guò)大而中毒。

與原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格濃度不同,從而引起質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中旋光度項(xiàng)不合格

與原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格濃度不同,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中顏色、草酸等項(xiàng)無(wú)法檢查

①與原標(biāo)準(zhǔn)處方不符,且沒(méi)有提供該規(guī)格的處方;②按含量測(cè)定項(xiàng)下規(guī)定檢查,樣品不能溶解,出現(xiàn)結(jié)晶現(xiàn)象,無(wú)法測(cè)定

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標(biāo)簽:

上一篇:國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)食品安全工作評(píng)議考核辦法的通知(國(guó)辦發(fā)〔2016〕65號(hào))

下一篇:總局關(guān)于印發(fā)食品安全信用信息管理辦法的通知(食藥監(jiān)食監(jiān)二〔2016〕110號(hào))

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