發布單位	食品藥品監管總局 食品藥品監管總局	發布文號	食藥監電〔2015〕10號
發布日期	2015-05-31	生效日期	暫無
有效性狀態		廢止日期	暫無
備注

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

2015年5月29日，總局發布《關于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關企業治理情況的通告》（2015年第17號）。請各省（區、市）食品藥品監管局切實落實通告中提出的各項任務。現將有關要求通知如下：

一、落實召回責任。凡是總局第17號通告中要求應召回產品的企業，必須按照《食品藥品監管總局關于切實做好銀杏葉藥品召回工作的通知》（食藥監電〔2015〕9號）文件要求，切實做好藥品召回各項工作，確保應召回藥品在6月3日前全部召回到位。

二、督促企業繼續自查自糾。為迅速控制風險，要繼續鼓勵企業自查上報、主動召回存在風險的產品。要加強政策宣傳，繼續督促行政區域內的銀杏葉藥品生產企業認真進行風險排查，凡是存在擅自改變提取工藝、非法添加相關物質、從不具備資質企業購進銀杏葉提取物等違法行為的企業，必須向食品藥品監管部門報告，并主動采取產品召回等風險控制措施。凡主動報告并采取召回措施的企業，需將產品生產批次、時間、數量、銷售流向、召回進度及時報告省級食品藥品監管部門，并向社會公開相關信息。對于自查不認真隱匿違法違規情況的企業，食品藥品監管部門將依法予以嚴肅處理。對雖采取措施主動召回但召回不徹底，在今后市場抽驗中仍發現有不合格產品的企業，依法從嚴處理。

三、強化銀杏葉提取物的生產監管。鑒于銀杏葉提取物主要用于藥品和保健食品生產，食品藥品監管部門必須將所有銀杏葉提取物生產企業納入監管范疇。用于藥品生產的銀杏葉提取物，其生產工藝和質量標準必須嚴格遵守2010版《中國藥典》的規定；用于保健食品生產的銀杏葉提取物，必須與保健食品注冊申報的銀杏葉提取物生產工藝和質量標準一致。各省（區、市）食品藥品監管部門要強化對行政區域內所有銀杏葉提取物生產企業的監督檢查，發現違法生產的，必須查清產品流向，及時召回產品。

總局近期將部署對銀杏葉藥品開展全面抽驗，具體工作安排另行部署。

附件：關于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關企業治理情況的通告

食品藥品監管總局

2015年5月31日

標簽:

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