發布單位	國家食品藥品監督管理總局 國家食品藥品監督管理總局	發布文號	食藥監辦食監三〔2014〕181號
發布日期	2014-09-30	生效日期	2014-09-30
有效性狀態		廢止日期	2017-03-15
屬性		專業屬性	其他
備注	本法規已失效，依據請查看：總局關于第一批規范性文件清理結果的公告(2017年第31號)，附件2中第7條

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

按照《食品藥品監管總局辦公廳關于加強含何首烏保健食品監管有關規定的通知》（食藥監辦食監三〔2014〕137號，以下簡稱《通知》）的要求，為進一步規范和指導含何首烏保健食品相關變更申請的受理和審評工作，現將有關事項通知如下：

一、保健食品中何首烏在《通知》規定用量范圍內，并按照《通知》要求增加“不適宜人群”及“注意事項”的，只需將說明書報所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門備案即可。省（區、市）食品藥品監督管理部門匯總后將備案的產品信息和變更內容報送國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心（以下簡稱總局保健食品審評中心）。

二、對申請降低何首烏用量、替換或去除何首烏的，批準證書持有者應按照《通知》要求，根據保健食品注冊變更的程序提出變更申請，按變更申請“其他”項申報，并詳細說明變更的內容，具體資料要求如下：

（一）申報資料項目目錄。

（二）國產保健食品變更申請表。

（三）變更具體事項的名稱、理由及依據。

（四）申請人身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的復印件。

（五）授權委托書。

（六）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

（七）保健食品注冊檢驗機構出具的，依據修訂后的質量標準生產的3批產品全項目檢測報告。

（八）涉及配方、生產工藝、質量標準或產品技術要求、標簽、說明書、產品名稱等內容調整的，還需提供以下資料：

1．涉及配方調整的，應提供調整后的、規范完整的配方，并提供變更后產品安全和功能的科學依據；

2．涉及生產工藝調整的，應提供調整后的生產工藝及工藝說明，補充變更工藝的理由及必要性，并提供變更后產品安全和功能的科學依據；

3．涉及質量標準或產品技術要求調整的，應提供修訂后的質量標準或產品技術要求，以及質量標準或產品技術要求研究工作的試驗資料及文獻資料；

4．涉及標志性成分檢測方法變更的，需提供方法學研究驗證資料；

5．涉及保健食品標簽、說明書樣稿修改的，應提供擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明；

6．涉及產品名稱改變的，應提供相關檢索證明資料。

三、各省（區、市）食品藥品監督管理部門要積極督促指導行政區域內企業及時提出變更申請，對申請時暫無法提供3批產品全項目檢測報告的，可先予受理，積極協調行政區域內的保健食品注冊檢驗機構盡快完成檢驗，及時將申報資料報送總局保健食品審評中心。

四、已受理注冊申請的新產品、再注冊、變更和技術轉讓等產品中含有何首烏的，不需要另行單獨提出變更申請，由總局保健食品審評中心統一梳理，在發放的審評意見中要求批準證書持有人按照《通知》的要求進行變更。批準證書持有人也可將相關資料以補充材料的形式直接提交總局保健食品審評中心。

五、總局保健食品審評中心組織專家對相關申請材料進行審評后，認為需要補充提供安全或功能試驗資料的，申請人應及時按照要求補充提供試驗研究資料。

六、對申請降低何首烏用量、替換或去除何首烏的，因客觀原因未在規定期限內提出相關變更申請的，批準證書持有人應提供書面說明，經所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門審核認可，函報國家食品藥品監督管理總局同意后，省（區、市）食品藥品監督管理部門方可受理該產品變更申請。2015年3月31日后提出申請的，一律不予受理。

聯系人：劉　霽010-63703355轉431，18600503483

靳發彬010-88330535，18600163286

國家食品藥品監督管理總局辦公廳

2014年9月30日

標簽:

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