發(fā)布單位	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局	發(fā)布文號(hào)	國(guó)食藥監(jiān)許[2011]241號(hào)
發(fā)布日期	2011-06-03	生效日期	2011-06-03
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無(wú)
屬性		專業(yè)屬性	其他
備注	暫無(wú)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為確保化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜通知如下：

一、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，加強(qiáng)原料采購(gòu)管理，對(duì)采購(gòu)和使用原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。要嚴(yán)格按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，切實(shí)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，嚴(yán)禁采購(gòu)和使用來(lái)源不明、假冒偽劣的原料，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用物質(zhì)，不得超量超范圍使用限用物質(zhì)。

（一）應(yīng)當(dāng)掌握原料的性能、規(guī)格，選擇具有相關(guān)資質(zhì)、對(duì)質(zhì)量嚴(yán)格控制的原料供應(yīng)商，選用符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的原料。原料的采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等過程應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。

（二）應(yīng)當(dāng)與原料供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量安全責(zé)任。采購(gòu)合同中應(yīng)當(dāng)包括對(duì)原料質(zhì)量控制指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)報(bào)告和規(guī)格證明等質(zhì)量安全責(zé)任方面的內(nèi)容。

（三）應(yīng)當(dāng)建立原料供應(yīng)商檔案，對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行審查，包括對(duì)原料供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量控制體系等內(nèi)容的審核，必要時(shí)應(yīng)對(duì)重點(diǎn)原料供應(yīng)商生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全原料采購(gòu)檔案，保存采購(gòu)記錄。嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，確保使用原料來(lái)源可追溯。

（五）應(yīng)當(dāng)建立健全檢驗(yàn)制度，加強(qiáng)原料進(jìn)廠檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)合格的原料，方可投產(chǎn)使用；不合格的原料，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理，并有處理記錄。

（六）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)原料標(biāo)識(shí)管理。原料應(yīng)有品名〔INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱〕、供應(yīng)商名稱、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期和有效期、入庫(kù)日期等中文標(biāo)識(shí)。進(jìn)口原料必須加貼相應(yīng)的中文標(biāo)簽。

（七）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)原料投產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)控，建立完整的原料使用檔案，確保投產(chǎn)使用的原料與已經(jīng)批準(zhǔn)（備案）的產(chǎn)品配方、原料質(zhì)量規(guī)格及生產(chǎn)工藝等一致。

（八）委托生產(chǎn)的，委托方和被委托方要簽訂合同，委托方為產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，被委托方要按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對(duì)生產(chǎn)使用的原料嚴(yán)格把關(guān)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

二、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取切實(shí)措施，落實(shí)省以下各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料采購(gòu)和使用的監(jiān)管。

（一）重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)和使用滑石粉和珍珠粉等原料的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

（二）重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料審查和建檔情況、原料采購(gòu)、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存等方面的監(jiān)督檢查。對(duì)不符合要求的，責(zé)令限期整改。

（三）重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)原料投產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查原料使用檔案記錄是否完整，投產(chǎn)使用的原料是否與已經(jīng)批準(zhǔn)（備案）的產(chǎn)品配方、原料質(zhì)量規(guī)格及生產(chǎn)工藝等一致。對(duì)不符合要求的，責(zé)令限期整改；逾期未整改的，一律依法嚴(yán)肅處理。

（四）結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，提出重點(diǎn)監(jiān)管的化妝品原料名單，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督，增加日常檢查頻次，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

三、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，尤其是使用假冒偽劣原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料、禁用物質(zhì)，以及超量超范圍使用限用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品等違法行為，一律依法嚴(yán)肅處理；對(duì)發(fā)現(xiàn)的存在安全隱患的產(chǎn)品，一律暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，并采取責(zé)令下架等行政措施。

化妝品原料直接關(guān)系到化妝品產(chǎn)品的質(zhì)量安全，關(guān)系到人民群眾的身體健康，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)化妝品原料監(jiān)督管理的重要性，切實(shí)加強(qiáng)化妝品原料采購(gòu)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保化妝品使用安全。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年六月三日

標(biāo)簽:

上一篇：關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可延續(xù)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知(國(guó)食藥監(jiān)許[2011]189號(hào))

下一篇：關(guān)于實(shí)施《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（急件） (食藥監(jiān)辦許[2010]24號(hào))