發(fā)布單位	國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理總局	發(fā)布文號	國食藥監(jiān)許[2011]181號
發(fā)布日期	2011-04-21	生效日期	2011-04-21
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性	規(guī)范性文件	專業(yè)屬性	其他
備注	暫無

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為加強(qiáng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行，并就有關(guān)事項通知如下：

一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定本行政區(qū)域內(nèi)的檢驗機(jī)構(gòu)并報國家局備案。指定檢驗機(jī)構(gòu)的數(shù)量，原則上不少于3家，不足3家的需向國家局作出有關(guān)情況說明。

按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，已經(jīng)取得檢驗資質(zhì)認(rèn)定的生產(chǎn)企業(yè)，可以出具本企業(yè)產(chǎn)品的檢驗報告，該企業(yè)應(yīng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相應(yīng)的證明材料。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)公布指定的檢驗機(jī)構(gòu)和已在省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案具有出具檢驗報告資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，并于2011年6月30日前報送國家局備案。

二、省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

（一）具有獨立法人資格的第三方檢驗機(jī)構(gòu)。

（二）衛(wèi)生安全性檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定；人體安全性檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì)。

（三）具備獨立承擔(dān)《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中非特殊用途化妝品衛(wèi)生安全性檢驗或人體安全性檢驗項目的能力。

（四）具備與其檢驗工作相適應(yīng)的、有效運行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨立性。

三、申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經(jīng)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗報告在全國范圍內(nèi)有效。

四、對檢驗機(jī)構(gòu)和檢驗工作的要求：

（一）檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中非特殊用途化妝品檢驗項目進(jìn)行檢驗。

（二）檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的檢驗試驗方法開展檢驗工作。

（三）檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中檢驗報告體例出具報告。

五、自2011年10月1日起首次投放市場的國產(chǎn)非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細(xì)則有關(guān)要求備案的，應(yīng)在2012年12月31日前，按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。已投放市場且已按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細(xì)則有關(guān)要求備案的，不需要重新提交資料進(jìn)行備案，但應(yīng)在2012年12月31日前辦理《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》。

自本辦法實施之日起，已投放市場但不再生產(chǎn)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的，應(yīng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

附件：國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年四月二十一日

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法

第一條　為加強(qiáng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)的非特殊用途化妝品。

第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作的指導(dǎo)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理，應(yīng)建立健全備案管理工作制度，并按相關(guān)規(guī)定要求開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作。

第四條　國產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)在產(chǎn)品投放市場后2個月內(nèi)，由生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案，并按照有關(guān)要求提交備案資料，履行備案手續(xù)。

委托生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)（以下稱委托方）向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托方）所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。

有多個受托方的，由委托方選擇向其中一個受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。委托方應(yīng)將備案登記憑證復(fù)印件分別提交其他受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

僅限于出口的，由實際生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。

第五條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對備案產(chǎn)品申報資料的完整性、規(guī)范性、真實性和產(chǎn)品的安全性負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第六條　申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)按照國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求提交有關(guān)資料。

僅限于出口的化妝品，按照本辦法的要求備案，并提交相關(guān)的資料。

第七條　申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)按照化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的要求提交有關(guān)安全性評估資料。

第八條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請后，對備案資料齊全并符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案并于5日內(nèi)發(fā)給備案登記憑證；備案資料不齊全或不符合規(guī)定形式的不予備案并說明理由。

第九條　備案登記憑證樣式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

備案登記憑證號格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G＋妝備字＋4位年份數(shù)＋6位本行政區(qū)域內(nèi)的發(fā)證順序編號。

第十條　生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)已備案的產(chǎn)品時，應(yīng)主動告知原備案的省級食品藥品監(jiān)督管部門，原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門對告知情況予以備案。

生產(chǎn)企業(yè)對已獲備案的產(chǎn)品，應(yīng)自備案之日起，每滿4年前4個月內(nèi)向原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說明；逾期未提交的，原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷該產(chǎn)品的備案。

第十一條　已獲備案的產(chǎn)品，原備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)對發(fā)生變化的內(nèi)容重新備案。

已獲備案的產(chǎn)品，配方未發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)不得申請改變原產(chǎn)品名稱（違反有關(guān)法律法規(guī)的除外）。配方變更后仍使用原名稱的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。

第十二條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)備案產(chǎn)品檔案和信息管理，及時公布國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息。

第十三條　本辦法自2011年10月1日起施行。

附件：

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求

第一條　申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表；

（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（七）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（八）經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機(jī)構(gòu)（以下稱檢驗機(jī)構(gòu)）出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（九）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（十一）其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；

（十二）委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；

（十三）可能有助于備案的其他資料。

第二條　申請僅限于出口國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表（僅限于出口產(chǎn)品）；

（二）產(chǎn)品名稱；

（三）進(jìn)口國或地區(qū)名稱；

（四）委托方名稱；

（五）產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；

（六）進(jìn)口國或地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn)和要求；

（七）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（八）其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；

（九）委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；

（十）可能有助于備案的其他資料。

第三條　申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)按照本辦法的要求提交有關(guān)資料，備案資料一式兩份，一份交省級食品藥品監(jiān)督管理部門，一份留生產(chǎn)企業(yè)存檔。申報資料要求如下：

（一） 申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；檢驗報告、公證文書及第三方證明文件除外；

（二）使用Ａ4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（三）使用中國法定計量單位；

（四）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（五）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

（六）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;

（七）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

第四條　申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體。

（二）應(yīng)提供全部原料的名稱；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報，并應(yīng)標(biāo)明各組分的名稱。

如配方中使用了香精原料，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。

（三）配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無國際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外。

（四）著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

（五）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。

（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）。

（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。

（八）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

第五條　申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

（二）微生物指標(biāo)（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

（三）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法。

第六條　檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料應(yīng)包括以下資料：

（一）產(chǎn)品使用說明；

（二）衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；

（三）人體安全性檢驗報告（如有人體試用報告的）；

（四）其他新增項目檢測報告（如有化妝品中石棉檢測報告等）。

附表：1． 國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表

2． 國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表（僅限于出口產(chǎn)品）

3． 國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證（式樣）

4． 原備案產(chǎn)品情況說明表（式樣）

標(biāo)簽:

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