發(fā)布單位	衛(wèi)生部 衛(wèi)生部	發(fā)布文號	衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]43號
發(fā)布日期	2003-02-14	生效日期	2003-02-14
有效性狀態(tài)		廢止日期	2018-06-07
屬性		專業(yè)屬性	標(biāo)簽標(biāo)識
備注	暫無

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002年版）已于2003年1月1日實施，現(xiàn)就防曬化妝品SPF值測定和標(biāo)識有關(guān)問題規(guī)定如下：

一、關(guān)于防曬化妝品SPF值標(biāo)識

（一）防曬產(chǎn)品可以不標(biāo)識SPF值。

（二）當(dāng)所測產(chǎn)品的SPF值小于2，不得標(biāo)識防曬效果。

（三）當(dāng)所測產(chǎn)品的SPF值在2～30之間（包括2和30），則標(biāo)識值不得高于實測值。

（四）當(dāng)所測產(chǎn)品的SPF值大于30，且減去標(biāo)準(zhǔn)差后仍大于30，最大只能標(biāo)識為SPF30+，而不能標(biāo)識實測值；當(dāng)所測產(chǎn)品的SPF值大于30，減去標(biāo)準(zhǔn)差后小于或等于30，則最大只能標(biāo)識到SPF30。

二、關(guān)于非衛(wèi)生部認(rèn)定實驗室的SPF檢驗報告

申請衛(wèi)生許可批件時，申報單位提交國外實驗室SPF檢驗報告的，應(yīng)同時提供與SPF值測定相關(guān)的詳細(xì)材料，包括實驗室的資質(zhì)條件資料及詳細(xì)檢測方法。其SPF檢驗報告被衛(wèi)生部認(rèn)可的，在衛(wèi)生部化妝品評審中有效。國內(nèi)檢驗機(jī)構(gòu)需通過衛(wèi)生部化妝品人體安全性與功效檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定后方可出具衛(wèi)生部化妝品評審所需的SPF檢驗報告。具體要求為：

（一）國外實驗室資質(zhì)條件資料

1經(jīng)過實驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供資格認(rèn)證證書。

2未經(jīng)過實驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供實驗室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice, GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice, GLP）的證明。

3其它有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。

凡首次提交國外SPF檢驗報告的，應(yīng)提供上述資料的原件或由行業(yè)協(xié)會、大使館或公證處認(rèn)可或公證的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），衛(wèi)生部認(rèn)可后，申報單位再次申報時只需提供復(fù)印件。

（二）SPF值檢測方法應(yīng)基本符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002年版）中SPF值檢測的有關(guān)規(guī)定。

（三）對于提交國外SPF檢驗報告的，如申報產(chǎn)品名稱與檢驗報告上名稱不一致時，生產(chǎn)廠家需出具書面證明，證明所申報產(chǎn)品與檢驗報告標(biāo)示產(chǎn)品一致。凡發(fā)現(xiàn)申報單位有造假行為的，則在以后的申報中，不再接受該單位提供的國外實驗室的檢驗報告。

三、關(guān)于過渡期內(nèi)防曬化妝品SPF值測定和標(biāo)識

（一）檢驗衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品人體安全性與功效檢驗機(jī)構(gòu)2003年2月1日之后受理的防曬化妝品（以檢驗機(jī)構(gòu)受理單為準(zhǔn)），SPF值測定應(yīng)按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002年版）及本規(guī)定執(zhí)行。在此之前受理的產(chǎn)品，其SPF檢驗報告在2003年10月1日之前有效（以衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評審機(jī)構(gòu)正式受理日期為準(zhǔn)）。

（二）標(biāo)識 2003年2月1日起獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件的防曬產(chǎn)品，其SPF值標(biāo)識應(yīng)按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002年版）及本規(guī)定執(zhí)行。2003年2月1日之前獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件的防曬產(chǎn)品，2004年1月1日起生產(chǎn)的，應(yīng)按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002年版）及本規(guī)定標(biāo)識SPF值。

自2003年2月1日起，到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的防曬化妝品，原來提交的SPF檢驗報告不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002年版）及本規(guī)定要求的，需重新提交符合要求的SPF檢驗報告。

衛(wèi) 生 部

二○○三年二月十四日

標(biāo)簽:

上一篇：國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)《新食品原料申報與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》的通知(國衛(wèi)食品發(fā)〔2013〕23號)

下一篇：衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的通知(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]264號)