發(fā)布單位	衛(wèi)生部 衛(wèi)生部	發(fā)布文號(hào)	衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕231號(hào)
發(fā)布日期	2003-08-26	生效日期	2003-08-26
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無(wú)
屬性		專(zhuān)業(yè)屬性	其他
備注	暫無(wú)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心：

為提高化妝品行政審批效率，現(xiàn)對(duì)化妝品中多色號(hào)系列產(chǎn)品檢驗(yàn)及申報(bào)有關(guān)問(wèn)題規(guī)定如下：

一、多色號(hào)系列防曬化妝品SPF值的檢驗(yàn)及申報(bào)

多色號(hào)系列防曬化妝品是指產(chǎn)品配方除所含色素(色調(diào)調(diào)整部分)種類(lèi)或含量不同外，其余配方成分種類(lèi)相同，且其系列名稱(chēng)相同的防曬化妝品。此類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)衛(wèi)生許可批件時(shí)，SPF值檢驗(yàn)可采取抽樣檢驗(yàn)的方法，具體規(guī)定如下：

(一)SPF值檢驗(yàn)。

1.抽檢原則：抽檢比例20%，總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì)。應(yīng)首選其中色素含量最低的產(chǎn)品(或無(wú)色素基礎(chǔ)配方的制品)進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.企業(yè)按照抽檢原則決定抽檢產(chǎn)品，由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，或提供抽檢產(chǎn)品的符合要求的國(guó)外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告。

(二)申報(bào)。

1.該系列產(chǎn)品應(yīng)作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。申報(bào)單位應(yīng)提交按照一組產(chǎn)品申報(bào)的書(shū)面申請(qǐng)。

2.在每個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)資料中均附上系列產(chǎn)品名單、基礎(chǔ)配方、抽檢產(chǎn)品名單。

3.以抽檢產(chǎn)品實(shí)測(cè)SPF值的平均值作為該系列產(chǎn)品的實(shí)測(cè)SPF值，系列產(chǎn)品SPF值標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《衛(wèi)生部關(guān)于防曬化妝品SPF值測(cè)定和標(biāo)識(shí)有關(guān)問(wèn)題的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕43號(hào))的規(guī)定。

4.產(chǎn)品申報(bào)時(shí)，如配方中含有金屬氧化物(如二氧化鈦、氧化鋅等)，應(yīng)依據(jù)加入濃度及規(guī)格明確說(shuō)明使用目的(防曬或著色)。

二、多色號(hào)系列普通化妝品的安全性檢驗(yàn)及申報(bào)

多色號(hào)系列普通化妝品是指產(chǎn)品配方除色素(色調(diào)調(diào)整部分)種類(lèi)或含量不同外，其余配方成分種類(lèi)相同，且其系列名稱(chēng)相同的普通化妝品。此類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)衛(wèi)生許可批件時(shí)，毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)可采取抽樣檢驗(yàn)的方法，具體規(guī)定如下：

(一)毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)。

1.抽檢原則：抽檢比例30％，總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì)。應(yīng)首選含有有機(jī)色素和色素含量高的產(chǎn)品，如果含量相同，則選擇色素種類(lèi)最多的產(chǎn)品。

2.企業(yè)按照抽檢原則決定抽檢產(chǎn)品，由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

(二)其他項(xiàng)目檢驗(yàn)按照《衛(wèi)生部化妝品檢驗(yàn)規(guī)定》執(zhí)行。

(三)申報(bào)。

1.該系列產(chǎn)品應(yīng)作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。申報(bào)單位應(yīng)提交按照一組產(chǎn)品申報(bào)的書(shū)面申請(qǐng)。

2.在每個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)資料中均附上系列產(chǎn)品名單、基礎(chǔ)配方、抽檢產(chǎn)品名單。

本通知自印發(fā)之日起實(shí)施。

二○○三年八月二十六日

標(biāo)簽:

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