發(fā)布單位	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局	發(fā)布文號(hào)	國(guó)食藥監(jiān)許[2009]566號(hào)
發(fā)布日期	2009-09-02	生效日期	2009-09-02
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無(wú)
屬性		專業(yè)屬性	其他
備注	暫無(wú)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為規(guī)范含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)工作，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，現(xiàn)就含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、申請(qǐng)含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，除須按保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（一）原料輔酶Q10的詳細(xì)生產(chǎn)工藝；

（二）原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。

二、輔酶Q10與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供充足的配伍依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、研究資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及輔酶Q10與其他原料不會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料。除食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。

三、原料輔酶Q10的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中輔酶Q10的相關(guān)要求。

四、含輔酶Q10的產(chǎn)品，其輔酶Q10的每日推薦食用量不得超過(guò)50mg。

五、含輔酶Q10的產(chǎn)品，允許申報(bào)的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力。

六、含輔酶Q10的產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定。“不適宜人群”項(xiàng)應(yīng)包括“少年兒童、孕婦乳母、過(guò)敏體質(zhì)人群”，“注意事項(xiàng)”應(yīng)標(biāo)明“服用治療藥物的人群食用本品時(shí)應(yīng)向醫(yī)生咨詢”。

本通知自發(fā)布之日起施行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月二日

標(biāo)簽:

上一篇：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知(國(guó)食藥監(jiān)許[2009]237號(hào))

下一篇：關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知(國(guó)食藥監(jiān)許[2009]567號(hào))