發(fā)布單位	國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理總局	發(fā)布文號	國食藥監(jiān)保化[2011]321號
發(fā)布日期	2011-07-21	生效日期	2011-09-01
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性		專業(yè)屬性	其他
備注	暫無

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為規(guī)范和加強(qiáng)保健食品行政許可管理，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)通知如下：

一、保健食品產(chǎn)品注冊過程中，需要補(bǔ)充資料的，提交補(bǔ)充資料的時(shí)限為5個(gè)月。因特殊情況不能按時(shí)提交的，可按程序延長至1年，申請人在提交補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)提供相關(guān)情況說明。

二、申請?jiān)僮缘膰a(chǎn)保健食品，在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)未曾生產(chǎn)銷售的，要按照相關(guān)規(guī)定和程序開展樣品試制、現(xiàn)場核查、檢驗(yàn)和技術(shù)審評等工作。在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)曾經(jīng)生產(chǎn)銷售的，申請?jiān)僮詴r(shí)要提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

三、對同一申請人申報(bào)的原料和主要輔料相同，劑型不同的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據(jù)。

四、對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時(shí)未開展安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)，申請人在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)做該兩類試驗(yàn)。

五、申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊或變更產(chǎn)品名稱的，申請人應(yīng)當(dāng)提供2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。

本通知自2011年9月1日起施行。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定，與本通知規(guī)定不符的，以本通知規(guī)定為準(zhǔn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年七月二十一日

標(biāo)簽:

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