發(fā)布單位	衛(wèi)生部 衛(wèi)生部	發(fā)布文號	衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號
發(fā)布日期	2007-09-28	生效日期	2007-09-28
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性		專業(yè)屬性	其他
備注	暫無

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，各有關(guān)單位：

為深化消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可改革，加強消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，我部組織制定了《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》（附件1）和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》（附件2，以下簡稱《規(guī)范》），自2007年11月1日起實施?，F(xiàn)印發(fā)給你們遵照執(zhí)行，并將有關(guān)事宜通知如下：

一、2007年11月1日起，我部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可，并不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請。之前已經(jīng)受理的，我部將繼續(xù)履行完成許可程序。取得我部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的此類產(chǎn)品，在批件有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù)，產(chǎn)品應(yīng)按照《規(guī)范》要求進(jìn)行生產(chǎn)。

二、消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)工藝類別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑，并符合以下要求：

（一）新產(chǎn)品首次上市前，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價（評價內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)檢驗和產(chǎn)品說明書審核），確定產(chǎn)品符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求。檢驗應(yīng)在省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗項目如下：

1．戊二醛類消毒劑：戊二醛含量測定；加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測定；根據(jù)說明書使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測定。

2．次氯酸鈉類消毒劑：原液有效氯含量測定；產(chǎn)品穩(wěn)定性測定；根據(jù)說明書使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測定。

（二）在每批產(chǎn)品投放市場前（包括已經(jīng)取得批件的產(chǎn)品），生產(chǎn)企業(yè)必須按照衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對每批次產(chǎn)品進(jìn)行原液有效殺菌成分含量和pH值等檢驗，合格后方可出廠。

三、經(jīng)營單位在經(jīng)營上述消毒劑前，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價報告、相應(yīng)批次的檢驗報告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并對標(biāo)簽說明書進(jìn)行查驗，符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營。在經(jīng)營已獲批件的次氯酸鈉類和戊二醛類消毒劑前，除按規(guī)定索取相應(yīng)許可證明文件外，也應(yīng)索取相應(yīng)批次的檢驗報告，并對標(biāo)簽說明書進(jìn)行查驗。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購上述消毒劑時，除索取上述材料外，必要時可要求對產(chǎn)品有效殺菌成分含量、pH值以及微生物殺滅效果等指標(biāo)進(jìn)行再次檢驗。

四、各地衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法加強對消毒劑的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用監(jiān)督管理工作，并對企業(yè)在產(chǎn)品上市前進(jìn)行的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價工作進(jìn)行檢查。對于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)生安全性評價報告、評價結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，以及未按要求進(jìn)行每批次衛(wèi)生質(zhì)量檢驗的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求依法進(jìn)行處罰。

五、不在《規(guī)范》適用范圍之內(nèi)的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后方可生產(chǎn)經(jīng)營。

六、以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，請及時函告我部監(jiān)督局。

附件：1. 次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范.doc 2. 戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范.doc

二○○七年九月二十八日

標(biāo)簽:

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