發(fā)布單位	衛(wèi)生部法監(jiān)司 衛(wèi)生部法監(jiān)司	發(fā)布文號(hào)	衛(wèi)法監(jiān)食便函[2002]140號(hào)
發(fā)布日期	2002-06-27	生效日期	2002-07-10
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無(wú)
備注	暫無(wú)

有關(guān)單位：

我司組織人員對(duì)1999年發(fā)布的《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）進(jìn)行了修訂?，F(xiàn)公開(kāi)征求對(duì)《規(guī)定》修訂稿意見(jiàn)，歡迎任何單位和個(gè)人通過(guò)下列方式提出意見(jiàn)。截止日期為2002年7月10日。

傳真：010-68792408

電子郵件：chenr@chsi.moh.gov.cn

附件：《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定》（修訂稿）

二O O二年六月二十七日

衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定 總 則

第一條 為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開(kāi)和高效，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品是指依據(jù)《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品。

第三條 凡向衛(wèi)生部申報(bào)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品須按衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

第四條 涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)和申報(bào)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序"的規(guī)定進(jìn)行。

第五條 送檢產(chǎn)品時(shí)，送檢單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交與檢驗(yàn)有關(guān)的產(chǎn)品材料及配方、主要技術(shù)參數(shù)等資料。

申報(bào)資料要求

第六條 申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品。每個(gè)產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。

（一）國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（原件1份，復(fù)印件8份）

1、國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)

3、產(chǎn)品材料及配方

4、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿）

6、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

7、衛(wèi)生部認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

8、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽，水質(zhì)處理器還應(yīng)有銘牌）

9、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿

10、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害的材料衛(wèi)生安全合格證明

11、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品 1件，大型水質(zhì)處理器提供照片。

（二）進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（原件1份，復(fù)印件8份）

1、進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

2、產(chǎn)品材料及配方

3、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

4、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5、衛(wèi)生部認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

6、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽，水質(zhì)處理器應(yīng)有銘牌）

7、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

8、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害的材料衛(wèi)生安全合格證明

9、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)

10、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件

11、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品 1件，大型水質(zhì)處理器提供照片。

第七條 申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)符合衛(wèi)生部 《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》。

第八條 申報(bào)資料中對(duì)同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

第九條 各類產(chǎn)品材料及配方的填報(bào)應(yīng)包括下列內(nèi)容，也可根據(jù)具體情況增減：

1、管材和管件：

材料成份（化學(xué)名及成份比例）

管材類型

適用范圍

使用年限

2、蓄水容器（如水箱等）：

材料成份（化學(xué)名及成份比例）

防護(hù)材料成份（化學(xué)名及成份比例）

使用方法

板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求

材料的使用年限

3、防護(hù)材料（如涂料等）：

配方中主要成份（化學(xué)名及所占比例）

使用方法（含各組份配比、表干和實(shí)干時(shí)間）

有效存放時(shí)間

適用范圍

使用年限

4、水處理劑：

功能

配方中主要成份（化學(xué)名及成份比例）

適用范圍

有效期

5、水處理器：

功能

水處理工藝

各主要處理單元與所用材料的名稱、規(guī)格、用量

材料使用年限

適用水質(zhì)范圍

額定總凈水量、凈水流量和工作壓力

第十條產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)包括下列衛(wèi)生安全性內(nèi)容：

（一）輸配水設(shè)備和防護(hù)材料（如管材、管件、蓄水容器、筒體、涂料等）：1、引用標(biāo)準(zhǔn)要有相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

2、溶出物濃度應(yīng)符合衛(wèi)生規(guī)范要求。

（二）水處理劑：

1、引用標(biāo)準(zhǔn)要有相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

2、溶出物濃度應(yīng)符合衛(wèi)生規(guī)范要求；

3、水處理劑的殘留物質(zhì)不超過(guò)允許值。

（三）水質(zhì)處理器：

1、引用標(biāo)準(zhǔn)要有相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

2、原材料的衛(wèi)生要求；

3、進(jìn)水和出水水質(zhì)的衛(wèi)生要求。

第十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》。

第十二條 產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌應(yīng)標(biāo)明下列內(nèi)容：

1、產(chǎn)品名稱和商標(biāo)

2、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址

3、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

4、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號(hào)（預(yù)留）

5、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)

6、根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，標(biāo)明主要質(zhì)量指標(biāo)，主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標(biāo)明額定總凈水量、凈水流量、工作壓力；化學(xué)處理劑、涂料應(yīng)標(biāo)明主要成分、凈重；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標(biāo)明規(guī)格。

第十三條 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)必須寫(xiě)明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)及技術(shù)參數(shù)。其中水質(zhì)處理器的技術(shù)參數(shù)至少應(yīng)包括：額定總凈水量、凈水流量和工作壓力等。

第十四條 水質(zhì)處理器中與水接觸的主要材料需提交衛(wèi)生安全證明文件。與水接觸的主要材料包括：

1、濾過(guò)介質(zhì) 活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、炭結(jié)構(gòu)濾芯、碳纖維），離子交換樹(shù)脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；

2、膜組件 微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；

3、礦物材料；

4、新材料、新化學(xué)物質(zhì)（其中無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可依的應(yīng)經(jīng)毒理學(xué)試驗(yàn)證明合格）；

5、大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器，筒體等。

第十五條 與水接觸的主要材料的衛(wèi)生安全證明文件是指由衛(wèi)生部或省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具的衛(wèi)生許可批件（有效期四年），或者由通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》出具的檢驗(yàn)報(bào)告（有效期二年）。

第十六條 進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報(bào)單位提交的委托書(shū)應(yīng)符合下列要求：

1、每個(gè)產(chǎn)品一份委托書(shū)原件（如為系列產(chǎn)品應(yīng)注明型號(hào)）；

2、委托書(shū)應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具日期；

3、委托書(shū)應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

4、委托書(shū)載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

5、委托書(shū)載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致；

6、委托書(shū)載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致；

7、委托書(shū)凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

8、受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；

9、委托書(shū)中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

第十七條 進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

1、每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無(wú)法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

3、證明文件應(yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)出具；

4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；

6、證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

第十八條 申報(bào)單位提交的產(chǎn)品樣品應(yīng)符合下列要求：

1、包裝完整，未經(jīng)使用；

2、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)齊全；

3、大型水質(zhì)處理器照片應(yīng)顯示出標(biāo)簽和銘牌；

4、管材、管件應(yīng)提供樣品片段；

5、涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片及涂料原樣的小包裝；

6、水處理劑應(yīng)提供原樣小包裝。

第十九條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章（可以是騎縫章）。

第二十條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印（建議中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字）。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

第二十一條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

第二十二條 申報(bào)資料中所涉及的技術(shù)參數(shù)，必須使用中國(guó)法定計(jì)量單位和符號(hào)。

第二十三條 申報(bào)資料中所有外文（外國(guó)地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相關(guān)的外文資料之后。

系列產(chǎn)品

第二十四條 同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多個(gè)型號(hào)的水質(zhì)處理器，如同時(shí)具備以下條件者可作為系列產(chǎn)品申請(qǐng)衛(wèi)生許可批件。

1、水處理原理、工藝流程相同；

2、所使用的與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害材料的品種、 質(zhì)量相同；

3、適用原水水質(zhì)和產(chǎn)水水質(zhì)相同；

4、產(chǎn)品屬同一品牌（或商標(biāo)）；

5、已經(jīng)定型的產(chǎn)品。

第二十五條 系列產(chǎn)品的申報(bào)資料除符合本規(guī)定第六條外，還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、應(yīng)在申請(qǐng)表和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿中詳細(xì)列出該系列所含已定型的各型號(hào)的規(guī)格及其參數(shù)；

2、用水質(zhì)處理器：系列產(chǎn)品含有5個(gè)及5個(gè)以下型號(hào)者，提供1份樣機(jī)的衛(wèi)

生安全和功能檢驗(yàn)報(bào)告；5個(gè)以上型號(hào)者，每增加1-5個(gè)型號(hào)增加1份樣機(jī)的衛(wèi)生安全和功能檢驗(yàn)報(bào)告。

3、大型水質(zhì)處理器：系列產(chǎn)品按凈水流量≤5m3/h和＞5 m3/h兩段，每段分別檢驗(yàn)1份樣機(jī)；

4、提交系列產(chǎn)品所有型號(hào)的樣機(jī)各1臺(tái)供評(píng)審委員會(huì)審查；大型設(shè)備要求分別提供照片。

5、已獲得衛(wèi)生許可批件的系列產(chǎn)品如需增添新型號(hào)，則應(yīng)重新申報(bào)衛(wèi)生許可批件。

大型水質(zhì)處理器

第二十六條 大型水質(zhì)處理器是指供團(tuán)體使用，體積大，不宜搬動(dòng)的水質(zhì)處理裝置。水質(zhì)處理器符合以下條件之一的判定為大型水質(zhì)處理器：

1、高度大于164cm

2、度或者寬度大于200cm

3、重量大于100kg

4、一般水質(zhì)處理器凈水流量≥5L/min，重量>50kg

5、反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥3L/min，重量>50kg

第二十七條 大型水質(zhì)處理器由申請(qǐng)單位所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)產(chǎn)品全部檢驗(yàn)工作并組織初審；進(jìn)口大型水質(zhì)處理器的檢驗(yàn)工作由衛(wèi)生部委托進(jìn)行。

第二十八條 大型水質(zhì)處理器的評(píng)審包含現(xiàn)場(chǎng)審查：

1、現(xiàn)場(chǎng)審查 在大型水質(zhì)處理器產(chǎn)品評(píng)審后，由衛(wèi)生部審批辦組織評(píng)審委員2-3人于一個(gè)月內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)審查。當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)給予協(xié)助與配合；

2、現(xiàn)場(chǎng)審查的重點(diǎn)是核實(shí)申請(qǐng)資料的真實(shí)性，材料衛(wèi)生安全性證明與實(shí)物的一致性；

3、現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)填寫(xiě)《大型水質(zhì)處理器現(xiàn)場(chǎng)審查表》（附表）并現(xiàn)場(chǎng)取證拍照；

4、現(xiàn)場(chǎng)審查所需費(fèi)用由申報(bào)單位承擔(dān)。

換發(fā)衛(wèi)生許可批件

第二十九條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前4－6個(gè)月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。

到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)于批件到期前4－6個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)于受理?yè)Q發(fā)批件申請(qǐng)一個(gè)月內(nèi)完成初審。

凡超過(guò)上述期限提出申請(qǐng)者，按新產(chǎn)品重新申報(bào)、檢驗(yàn)和評(píng)審。

第三十條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項(xiàng)目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報(bào)。

第三十一條 到期換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；進(jìn)口產(chǎn)品由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目分別按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》3.1,3.2,3.3,3.4,3.5.1,3.7.1節(jié)進(jìn)行；大型水質(zhì)處理器的檢驗(yàn)項(xiàng)目按照3.8節(jié)進(jìn)行。

第三十二條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品申報(bào)資料（原件1份，復(fù)印件13份）及產(chǎn)品樣品：

1、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表

2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品）

3、產(chǎn)品材料及配方

4、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

5、產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告

6、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

7、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

8、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū)（進(jìn)口產(chǎn)品）

9、原衛(wèi)生許可批件原件

另附完整產(chǎn)品樣品1件（大型水質(zhì)處理器附照片）

第三十三條 凡經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審的產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)，加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)公章（其它印章無(wú)效），并附評(píng)審委員簽名的省級(jí)評(píng)審委員會(huì)初審報(bào)告。

第三十四條 到期換發(fā)衛(wèi)生許可批件的申請(qǐng)按現(xiàn)行的法規(guī)、衛(wèi)生規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定評(píng)審，不能符合要求者，不予換發(fā)批件。

更改申報(bào)資料內(nèi)容和衛(wèi)生許可批件

第三十五條 申報(bào)單位提出更改申報(bào)資料內(nèi)容的，可向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。

第三十六條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報(bào)內(nèi)容的規(guī)定為：

1、申報(bào)單位應(yīng)出具書(shū)面申請(qǐng)并寫(xiě)明理由。申請(qǐng)應(yīng)寫(xiě)明提交修改補(bǔ)充資料的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。申請(qǐng)應(yīng)對(duì)涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時(shí)，應(yīng)寫(xiě)明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū)時(shí)，應(yīng)提交更改后的說(shuō)明書(shū)全文；

2、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品材料、配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；

3、進(jìn)口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；

4、更改申報(bào)內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核；

5、審評(píng)機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報(bào)批資料，應(yīng)以申報(bào)單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn)；

6、申報(bào)資料提交衛(wèi)生部后，審評(píng)機(jī)構(gòu)不再受理申報(bào)單位要求更改申報(bào)內(nèi)容的申請(qǐng)。

第三十七條 申報(bào)單位申請(qǐng)更改涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書(shū)面申請(qǐng)，并附原衛(wèi)生許可批件原件，其中，要求更改國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)簽署的書(shū)面意見(jiàn)，并加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)公章。具體規(guī)定為：

（一）對(duì)涉及產(chǎn)品衛(wèi)生、安全和功能內(nèi)容的衛(wèi)生許可批件項(xiàng)目變更，應(yīng)按新產(chǎn)品重新申報(bào)。

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（包括自身變更、被收購(gòu)或合并等）：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱。

（三）生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址。

（四）產(chǎn)品名稱變更，需要提供下列資料，給予辦理更改產(chǎn)品名稱：

1、原申報(bào)單位出具的產(chǎn)品名稱變更說(shuō)明；

2、申報(bào)單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未

受過(guò)查處、通報(bào)的證明。

（五）一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位還需提供下列資料，給予辦理相關(guān)項(xiàng)目的變更：

1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；

2、證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；

（六）申報(bào)及審批過(guò)程中存在填寫(xiě)或打印文字錯(cuò)誤，要求更正的，給予辦理。

（七）申請(qǐng)變更其它項(xiàng)目的，原申報(bào)單位應(yīng)在申請(qǐng)中詳細(xì)說(shuō)明變更理由，對(duì)于符合有關(guān)法律、法規(guī)的給予辦理。

附 則

第三十八條 已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，以及獲得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件的申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。

第三十九條 未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報(bào)單位可書(shū)面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書(shū)和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件，其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

第四十條 評(píng)審工作需要時(shí)，根據(jù)評(píng)審委員會(huì)建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報(bào)單位在評(píng)審會(huì)上解答技術(shù)性問(wèn)題或作補(bǔ)充說(shuō)明。申報(bào)單位可以回答評(píng)委提問(wèn)和作必要的說(shuō)明，但不參加評(píng)議。

第四十一條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第四十二條 本規(guī)定自二OΟ二年 月 日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

標(biāo)簽:

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