發(fā)布單位	國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局	發(fā)布文號(hào)	國(guó)質(zhì)檢衛(wèi)函〔2006)187號(hào)
發(fā)布日期	2006-04-05	生效日期	2006-04-05
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無(wú)
屬性		專(zhuān)業(yè)屬性	檢驗(yàn)檢疫
備注	暫無(wú)

各直屬檢驗(yàn)檢疫局：

《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（83號(hào)令）已于2006年1月1日開(kāi)始實(shí)施，鑒于目前部分直屬局對(duì)生物制品衛(wèi)生檢疫審批工作尺度掌握不一，為進(jìn)一步規(guī)范此項(xiàng)工作，現(xiàn)通知如下：

一、《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》第十條已明確規(guī)定：申請(qǐng)辦理生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

（一）用于治療、預(yù)防、診斷的入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的進(jìn)口注冊(cè)證明；

（二）用于治療、預(yù)防、診斷的出境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《藥品銷(xiāo)售證明》或生產(chǎn)批件；（三）用于其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)主管部門(mén)出具的進(jìn)出口批件。二、對(duì)因無(wú)相關(guān)主管部門(mén)而無(wú)法出具有效進(jìn)出口批件的生物制品，分為“低風(fēng)險(xiǎn)生物制品”和“高風(fēng)險(xiǎn)生物制品”二類(lèi)管理。

（一）低風(fēng)險(xiǎn)生物制品是指不含任何病原微生物，不含任何毒素，不含人體組織、細(xì)胞、血液及其成分的人體外使用的生物制品。如用基因工程或人工合成技術(shù)生產(chǎn)的抗原、抗體，及其它蛋白質(zhì)；所有經(jīng)純化的酶及其試劑；經(jīng)純化的DNA、RNA和其相關(guān)產(chǎn)品如質(zhì)粒、引物、cDNA文庫(kù)等。

對(duì)屬于低風(fēng)險(xiǎn)的生物制品，各直屬局無(wú)需索要進(jìn)出口批件即可受理衛(wèi)生檢疫審批。

（二）高風(fēng)險(xiǎn)生物制品是指不能歸類(lèi)為藥品管理，也不能歸類(lèi)為低風(fēng)險(xiǎn)管理的生物制品。對(duì)屬于高風(fēng)險(xiǎn)的生物制品，各直屬局需憑“技術(shù)分析報(bào)告書(shū)”受理衛(wèi)生檢疫審批。

三、目前指定北京、上海、廣東三局組建“高風(fēng)險(xiǎn)生物制品技術(shù)分析專(zhuān)家委員會(huì)”開(kāi)展對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)生物制品技術(shù)分析工作，并出具“技術(shù)分析報(bào)告書(shū)”.

有關(guān)對(duì)“技術(shù)分析專(zhuān)家委員會(huì)”組成人員的要求，以及“高風(fēng)險(xiǎn)生物制品技術(shù)分析規(guī)程”將另行規(guī)定。

四、用做預(yù)防或治療的自用血液制品或生物制品（僅限于藥品或疫苗），攜帶人或代理人需出示醫(yī)院的有關(guān)證明，允許攜帶的數(shù)量以醫(yī)生處方或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一個(gè)療程為限，經(jīng)口岸現(xiàn)場(chǎng)檢疫人員核查后方可放行。

特此通知。

二00六年四月五日

標(biāo)簽:

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