發(fā)布單位	國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理總局	發(fā)布文號	國食藥監(jiān)許[2010]2號
發(fā)布日期	2010-01-05	生效日期	2010-01-05
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性		專業(yè)屬性	其他
備注	暫無

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為規(guī)范以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品產(chǎn)品申報與審評工作，保障食用安全，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，現(xiàn)就產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)事項通知如下：

一、申請注冊以紅曲為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

（一）提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青霉素檢測報告和產(chǎn)品洛伐他汀的檢測圖譜。

（二）紅曲推薦量每日暫定不超過2g。產(chǎn)品中洛伐他汀應(yīng)當(dāng)來源于紅曲，總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過10mg。如超過上述限量規(guī)定，應(yīng)提供充分的食用安全性依據(jù)。

（三）產(chǎn)品中增加桔青霉素指標的測定，限量暫定為50μg/kg。

（四）產(chǎn)品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母”，注意事項增加“本品不宜與他汀類藥物同時使用”。

二、申請注冊以硒為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

（一）作為營養(yǎng)素補充劑，硒的食用量嚴格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注〔2005〕202號）。

（二）作為功能性保健食品原料，硒的食用量不高于100μg/d，同時，如果食用量超過18歲以下人群、孕婦、乳母2/3RNI，應(yīng)當(dāng)在不適宜人群中予以注明。

（三）注意事項中應(yīng)注明高硒地區(qū)人群不宜食用。

三、申請注冊以鉻為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

（一）作為營養(yǎng)素補充劑，鉻的食用量嚴格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注〔2005〕202號）。

（二）作為功能性保健食品原料，鉻的食用量不高于250μg/d。

四、申請注冊以蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

（一）蘆薈每日食用量應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注〔2005〕202號）。大黃等原料每日食用量參考《中國藥典》規(guī)定用量的下限，對于每日食用量超過《中國藥典》規(guī)定下限的，應(yīng)提供充分的食用安全性依據(jù)。

（二）按照《中國藥典》等有關(guān)規(guī)定，在產(chǎn)品質(zhì)量標準中增加蒽醌類成分的含量檢測指標，并按照范圍值標示。

（三）產(chǎn)品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母、慢性腹瀉者”，注意事項增加“食用本品后如出現(xiàn)腹瀉，請立即停止食用”。

五、申請注冊以阿膠為原料的保健食品，應(yīng)符合下列要求：

（一）配方含阿膠的保健食品，其原料阿膠的質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定。

（二）終產(chǎn)品為阿膠的保健食品，其產(chǎn)品質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定。

本通知自發(fā)布之日起實施，以往發(fā)布的規(guī)定，與本通知不符的，以本通知為準。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年一月五日

標簽:

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