發(fā)布單位	衛(wèi)生部 衛(wèi)生部	發(fā)布文號	衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕105號
發(fā)布日期	2009-11-11	生效日期	2010-01-01
有效性狀態(tài)		廢止日期	2014-06-27
備注	相關(guān)鏈接查看：國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知(國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號)

【食品伙伴網(wǎng)注】本法規(guī)已有修訂版，詳情請查看：衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于調(diào)整《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中抗（抑）菌制劑毒理學(xué)指標(biāo)檢測方法的通知（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2011〕57號) 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：

為加強取消許可的消毒產(chǎn)品的事后監(jiān)督管理，建立衛(wèi)生安全評價制度，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，我部組織制定了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》，于2010年1月1日起施行。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

2010年1月1日前已上市的相關(guān)消毒產(chǎn)品未按《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求進行衛(wèi)生安全評價的，應(yīng)盡快按要求補做衛(wèi)生安全評價。

二○○九年十一月十一日

第一條為進一步深化衛(wèi)生行政許可改革、規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，加強企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、公共場所等單位和個人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)范適用于下列不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評價：

（一）紫外線殺菌燈。

（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品）。

（三）壓力蒸汽滅菌器。

（四）75%單方乙醇消毒液。

（五）符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品。

（六）抗（抑）菌制劑。

（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。

第三條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)對符合本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。產(chǎn)品上市前、后，產(chǎn)品責(zé)任單位無需向衛(wèi)生行政部門備案。

產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時，特指委托方。

第四條產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還應(yīng)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

第五條消毒劑和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、原料的衛(wèi)生安全評價結(jié)果應(yīng)符合下列要求：

（一）75%單方乙醇消毒液中的乙醇應(yīng)符合《藥典》或GB 10343《食用酒精》的規(guī)定，水應(yīng)符合《藥典》中純化水的要求。

（二）次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑配方、原料的級別、含量等質(zhì)量要求應(yīng)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求，其中次氯酸鈉類消毒劑含量波動范圍應(yīng)在±15%內(nèi)。

（三）抗（抑）菌制劑配方、原料應(yīng)符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求，禁、限用物質(zhì)應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕214號）及衛(wèi)生部發(fā)布的其他相關(guān)規(guī)定，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。

第六條消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書的衛(wèi)生安全評價結(jié)果應(yīng)符合下列要求：

（一）《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求。

（二）食具消毒柜的標(biāo)簽/銘牌、說明書還應(yīng)符合GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求，次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑的標(biāo)簽、說明書還應(yīng)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

第七條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在產(chǎn)品首次上市前進行檢驗，檢驗項目應(yīng)符合本規(guī)定中附件1的要求。

有下列情形之一的，應(yīng)對產(chǎn)品重新進行檢驗（所有檢驗項目必須使用相同批次產(chǎn)品完成）。

（一）實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑應(yīng)進行有效成分含量測定，原液穩(wěn)定性試驗，pH值測定（戊二醛類消毒劑應(yīng)測定加入pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值）；消毒器械應(yīng)進行主要殺菌因子強度和電氣安全性能的測定。

（二）消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應(yīng)進行有效成分含量和穩(wěn)定性指標(biāo)的檢驗。

（三）次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的（限于《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的使用范圍），應(yīng)進行理化指標(biāo)和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗。

第八條衛(wèi)生安全評價檢驗應(yīng)在省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測定應(yīng)在市級以上具有法定計量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行。

檢驗方法應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的方法進行。

第九條消毒產(chǎn)品檢驗報告的衛(wèi)生安全評價結(jié)果應(yīng)符合下列要求：

（一）確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

（二）確定75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（三）確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

（四）確定抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕41號）等有關(guān)法定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（五）其他消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相應(yīng)國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。

第十條產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生安全評價結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。

（二）國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。

（三）消毒劑和抗（抑）菌制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括產(chǎn)品配方中原輔材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括規(guī)格、級別、純度）、感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括外觀指標(biāo)、主要元器件技術(shù)參數(shù)、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等。

理化指標(biāo)應(yīng)符合消毒相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求；型式檢驗項目應(yīng)符合本規(guī)定對檢驗項目的規(guī)定；出廠檢驗項目應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的要求。

第十一條產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)形成完整的《衛(wèi)生安全評價報告》（具體格式見附件2），并將原件加蓋單位公章存檔備查。

第十二條已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)及時更新《衛(wèi)生安全性評價報告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符。

第十三條產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用上述產(chǎn)品前應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和《衛(wèi)生安全評價報告》（配方和結(jié)構(gòu)圖除外）的復(fù)印件，并由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。

產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位應(yīng)對《衛(wèi)生安全評價報告》中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、責(zé)任單位、生產(chǎn)單位、標(biāo)簽說明書等信息與實際銷售使用的產(chǎn)品進行核對，《衛(wèi)生安全評價報告》的有關(guān)內(nèi)容與產(chǎn)品相符的方可經(jīng)營使用。

第十四條衛(wèi)生行政部門對產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價情況進行監(jiān)督檢查。對于產(chǎn)品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)生安全性評價報告、評價結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處罰。

第十五條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第十六條本規(guī)定自2010年1月1日起施行。以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

附件：1.檢驗項目及要求

2.衛(wèi)生安全評價報告（格式）

附件下載.doc

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