各設區市、省直管試點縣（市）市場監督管理局：

為貫徹落實《中共中央國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》精神，保障特殊食品質量安全，進一步強化企業落實食品質量安全主體責任，督促企業建立健全質量管理體系，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，經研究，我局制定了《江西省特殊食品企業落實質量安全主體責任自查和報告規定（試行）》，現印發各地，請遵照執行。各地在試行過程中發現的問題，請及時報告我局。

江西省市場監督管理局辦公室

2019年8月20日

（此件主動公開）

江西省特殊食品企業落實質量安全主體責任自查和報告規定（試行）

第一章 總則

第一條 為了保障特殊食品（包括保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品，下同）質量安全，進一步強化企業落實食品質量安全主體責任，督促企業建立健全質量管理體系，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本規定。

第二條 江西省市場監督管理局依法組織、指導全省特殊食品企業自查和報告的監督管理工作，可以根據實際情況進一步細化對特殊食品企業的自查和報告要求。

市級、縣級局依法開展對轄區內特殊食品企業自查和報告的監督管理工作。

第三條 特殊食品企業開展自查和報告，應當遵循合法、全面、客觀、及時的原則，保證各項食品安全管理制度的落實和質量管理體系的有效運行。

第四條 特殊食品企業自行組織或者外聘質量安全管理人員、專業技術人員等開展自查工作，也可以委托與食品質量檢查、質量認證、質量檢驗相關的第三方機構開展自查工作。

第五條 特殊食品企業應當對自查和報告的真實性負責。鼓勵企業主動向社會公示自查結果，接受社會監督。

第二章 一般規定

第六條 特殊食品企業應當制定并建立食品安全自查制度，經法定代表人或其授權人批準后執行，定期對食品安全狀況進行檢查評價。

第七條 特殊食品企業應當按照法律、法規、規章和規范性文件有關規定，和產品、標簽、良好生產規范、良好操作規范食品安全國家標準等有關特殊食品的食品安全標準的要求，以及注冊證書或備案的內容，開展食品安全自查工作，并如實做好相關記錄；自查記錄內容應當真實、準確，記錄保存期限不得少于二年。

第八條 有以下情形之一的，特殊食品企業應當立即開展食品安全自查：

（一）監督管理部門監督檢查、案件查辦發現企業存在食品安全問題的；

（二）監督管理部門監督抽檢發現抽檢不合格，或者風險監測發現存在食品安全風險隱患或問題的；

（三）消費者集中投訴或者出現重大輿情事件，可能存在食品安全問題的；

（四）特殊食品生產企業原輔材料、生產設備和生產工藝發生重大變化的；特殊食品經營企業經營條件發生重大變化的；

（五）存在發生食品安全事故潛在風險的；

（六）其他需要立即開展自查的情況。

第九條 經自查，特殊食品企業發現生產經營條件發生變化，不再符合食品安全要求的，應當立即采取整改措施；有發生食品安全事故潛在風險的，應當立即停止食品生產經營活動，并向所在地縣級局主動報告。

第三章 生產環節

第十條 特殊食品生產企業應當按照良好生產規范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，對該體系的運行情況和食品安全狀況進行檢查評價，保證其有效運行，并制作質量管理體系和食品安全狀況自查報告，經企業法定代表人或其授權人簽字并加蓋公章后，主動提交自查報告。

保健食品生產企業每年1次自查和報告，于每年1月15日前向縣級局提交報告。

嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品生產企業每半年1次自查和報告，分別于7月15日、1月15日前向省局、市級局、縣級局提交報告。

第十一條 特殊食品生產企業食品安全自查制度應當包括自查組織和人員、自查頻次、自查內容、自查程序、結果評價、整改要求、自查記錄和報告等內容。

第十二條 特殊食品生產企業應當對生產場所、設備設施、衛生管理、原輔料管理（采購、驗收、運輸、貯存等）、生產過程控制、驗證和檢驗、產品管理（貯存、運輸、追溯、召回）、人員及培訓、管理制度、記錄和文件管理、食品安全控制措施有效性的監控和評價等特殊食品生產質量管理體系要求和食品安全狀況的各個方面進行自查。

第十三條 特殊食品生產企業提交的自查報告應當包括但不限于以下內容：

（一） 企業合規情況：食品生產許可、注冊（或備案）、委托生產等是否合法有效；

（二） 報告期內生產活動的基本情況：生產的品種和數量、未生產的品種情況、生產條件發生變化情況、有無連續停產1年以上情況等；

（三） 報告期內開展質量管理體系審核的情況：開展質量管理體系外部審核和內部審核的次數、檢查評價結果、發現的主要問題以及采取整改措施情況；

（四） 報告期內采購管理、供應商審核以及下游經銷商評價的情況：原輔料采購驗收貯存及可追溯情況、供應商變更及審核情況、對下游經銷商的評價等；

（五） 報告期內進行生產質量控制情況：生產場所衛生情況，生產工藝、設備、貯存、包裝等環節控制情況，原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制情況等；

（六） 報告期內人員情況：人員資質合規情況，對企業負責人、質量負責人、生產負責人等關鍵崗位管理人員進行培訓和履職的評價情況，對質量安全相關人員和其他從業人員進行培訓和考核相關情況，對涉及健康管理要求人員的健康檢查情況等；

（七） 報告期內企業食品安全問題及處置情況：不合格食品管理、產品召回、食品安全責任保險，客戶或消費者的投訴舉報及處理等情況；

（八） 報告期內企業接受市場監督管理部門監督檢查、監督抽檢、行政處罰情況，和相關部門表彰獎勵情況等；

（九） 其他結合自身情況細化和補充的報告內容。

第四章 經營環節

第十四條 特殊食品經營企業每年1次對食品安全狀況進行檢查評價。自查情況自存備查。

第十五條 特殊食品經營企業開展食品安全自查包括但不限于以下內容：

（一） 企業合規情況：食品經營許可是否合法有效；

（二） 經營活動的基本情況：經營場所、設施設備、貯存條件等經營條件是否符合要求；

（三） 內部審核的情況：是否進行內部審核及檢查評價、發現問題后是否進行整改，并整改到位；

（四） 供應商審核、采購管理情況：供應商的食品經營許可證是否真實、有效、符合要求；逐品種查驗生產企業的注冊證書（或備案憑證）和食品生產許可證是否真實、有效、符合要求；采購查驗記錄及可追溯情況是否符合要求；

（五） 質量控制情況：食品包裝、標簽、說明書是否與注冊證書（或備案憑證）一致，特殊食品保質期、貯存以及臨近保質期和過期食品管理是否符合要求，特殊食品是否專區（或專柜）銷售；并在顯著位置標明“****銷售專區（或專柜）”字樣。

（六） 人員培訓和管理情況：對負責人、質量負責人等關鍵崗位管理人員進行培訓考核是否符合要求，對質量安全相關人員和其他從業人員培訓是否符合要求，對涉及健康管理要求人員的檢查是否符合要求；

（七） 食品安全問題及處置情況：建立不合格食品處置制度，及時處置不符合法律法規、國家標準的食品，問題食品管理、產品召回、以及客戶或消費者主要的投訴舉報及處理是否符合要求；

（八） 法律、法規、標準規定應當自查的其他內容，或結合自身情況需要細化和補充的其他自查內容。

第五章 監督管理

第十六條 縣級局收到特殊食品企業生產質量管理體系和食品安全狀況自查報告、食品安全事故潛在風險報告后，應當針對企業自查發現的問題，幫助指導企業落實整改措施，消除食品安全隱患。

第十七條 各級局對特殊食品企業開展監督檢查時，應當對企業食品安全自查制度建立和執行情況重點檢查，并檢查報告問題的整改情況。

第十八條 各級局應加強對特殊食品企業的監督管理，依法查處未按要求定期開展自查或未按要求主動提交自查報告等違法行為；發現企業未按要求開展自查時，應及時組織對其開展飛行檢查或體系檢查。

第十九條 各級局應當將特殊食品企業自查和報告情況納入特殊食品企業信用檔案，對未按要求開展自查或自查發現問題沒有整改的作為不良信用記錄記入檔案。

第六章 附則

第二十條 法律法規規章和總局文件對特殊食品企業自查和報告有新規定的，從其規定。

第二十一條 本通則由江西省市場監督管理局負責解釋。

第二十二條 本規定自發布之日起施行。

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