貴的客戶,

作為您的全球運輸及相關服務的供應商，UPS希望按美國《2002公眾健康安全和反生物恐怖預防應對法》中的規定復查關于進口到美國和經美國轉運的某些食品貨件的一些重要發展情況。這些改動將于2003年12月12日起有效，隨著2004年5月13日開始的美國食品和藥品管理局（FDA）強制管理。

美國食品及藥物管理局（FDA）的新法規要求更多的信息以便貨件通過海關及邊境保護局（CBP）和FDA。為了避免貨件清關和遞送的延遲以及其它潛在的罰金，可能要求客戶采取重要步驟來遵守法規。

下面是這些規則所要求的更改的簡單總結：


在美國制造加工、包裝或保存人或動物消費食品的美國國內機構和外國機構必須向FDA注冊，除非設備符合FDA法規下的免責條款。
這些法規所涵蓋的外國食品機構必須指定美國代理商。
進口到美國的人和動物食品需要預先通知，除非適用于FDA法規下的免責條款。





FDA注冊
美國以外的運輸受管食品產品的食品出口商、供應商和分支機構等等將可能需要向FDA注冊，除非他們符合FDA法規下的注冊免除條款。并且，如果美國的食品進口商運營的食品機構被這些法規所涵蓋，則可能也要求他們注冊。

注冊是免費的。個人或公司可以一周7天、一天24小時從世界上任何地點通過訪問www.fda.gov/furls在線完成FDA注冊過程。完成注冊之后，FDA將立即發送確認和注冊碼。

或者，通過填寫FDA表格3537（可在線獲得此表格或者打電話給301-575-0156或800-216-7331索要表格）可以完成注冊。此表格可以通過傳真傳回到301-210-0247或郵寄到：美國食品及藥物管理局（HFS-681）（地址為：5600FishersLane,Rockville,MD20857）。




對外國機構的美國代理要求
美國FDA新法規要求這些法規所涵蓋的外國食品機構指定一家居住在美國或在美國設為辦事處的代理商。此美國代理商將只充當FDA和外國機構的聯絡處,外國食品機構必須在注冊中提供美國代理商的聯絡信息。




預先通知
除非例外情況,進口食品的預先通知必須在食品到達（即食品首先達到美國港口）之前兩到八小時進行提交,該時間取決于運輸方式。（公路運輸為兩個小時,空運或鐵路運輸為四個小時,或者水運為八小時）。根據交易和食品的類型，預先通知可以電子方式提交給美國海關及邊境保護局（CBP）或FDA。

UPS可以代表發貨人將預先通知提交給FDA。在此情況下，UPS將需要對包含FDA受管食品的每個貨件提交一份單獨的電子預先通知文件,除非適用于免責條款。對于通過"UPS全球特快服務SM"、"UPS全球快捷服務SM"和"自加拿大起運的UPS三天遞送服務SM"的小型包裹國際運輸,UPS將會在FDA清關費中包括預先通知服務費。用于向FDA提交文件的這20美元報關費可能是某些食品貨件的新增費用,在該法規之前,這些食品貨件不需要向FDA提交文件。




規則對運輸過程的影響
每次美國進口隨附的運輸憑證（例如,商業發票）中應提供提交FDA預先通知所需的數據。該憑證應包括必需信息,例如：


被運輸產品的完整準確的描述,包括每種物品的協調關稅表編號
每種適用商品的制造商和制造商的FDA注冊碼
處于自然狀態下的任何食品的種植者的姓名（如果知道的話）
發貨人的FDA注冊注冊碼（如果發貨人與制造商不同）
生產食品的國家或地區
最終收件人的姓名和地址
所有者的姓名和地址（如果所有者與進口商或最終收件人不同）





準備商業發票
客戶生成的商業發票：UPS建議生成自己商業發票的發貨人應在他們的商業發票上包含每種物品的以下數據（例如,該信息應出現在商業發票中的每項物品記錄中）：


制造商的FDA注冊碼
發貨人的FDA注冊碼（如果發貨人與制造商不同）
預先通知確認編碼
協調關稅表（HTS）編號

UPS運輸系統商業發票：UPS建議使用各種UPS運輸系統（例如,WorldShipInternational、UPSConnect、網上運輸和CampusShip等等）的商業發票功能的發貨人應在產品描述字段中（此字段在發票處理界面上）輸入相同信息。這樣將確保數據出現在商業發票的適當位置。該數據還將以電子方式傳達至UPS以便簡化海關清關。

由于"產品描述"字段限制為105個字符,所以UPS鼓勵您按如下所示輸入信息（這樣將為其實際的產品描述留出54個字符）：


制造商FDA碼=MFGFDA#12345678901
出口商FDA碼（如果不同）=EXPFDA#12345678901
預先通知編號=PN#123456789012





發貨人遵守法規至關重要
如上所述,食品進口商和出口商均可能需要向FDA注冊,并且（如果必需的話）應該盡快注冊－不遲于2003年12月12日。

未能注冊并且在運輸憑證（例如,商業發票）上未能包含FDA預先通知數據可能會導致延遲,包括貨件退貨。在外國起運港,UPS可拒絕憑證不全的貨件。在美國,來自外國機構的進口食品可以存放在到達港直至注冊完成。并且,民事或刑事制裁可能是由于不遵守FDA注冊和預先通知法規所致。

這封信僅供參考。它并不構成法律建議并且不應用作法律建議。關于該FDA新法規的任何方面的進一步信息（包括關于您是否可以免除注冊要求的信息）,您應訪問FDA網站,地址為：www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtac13.html。

請將這些FDA法規更改傳達給美國以外和美國國內的分支機構、供應商和賣方,不要有任何顧慮。如果關于UPS全球服務您有任何問題,請致電UPS國際客戶服務（在美國）1-800-782-7892。

我們十分重視我們的客戶委托給我們的業務并期望在這些法規變更方面同您密切協作。
DaleHayesGradyHopper
副總裁副總裁

標簽:

上一篇：辦理FDA注冊需提交的文件

下一篇：FDA注冊時間