發布單位

國家食品藥品監督管理總局

國家食品藥品監督管理總局

發布文號 國食藥監許[2011]132號 發布日期 2011-03-28 生效日期 2011-03-28 有效性狀態 廢止日期 暫無 屬性 其他 專業屬性 其他 備注 暫無

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

為加強保健食品化妝品安全風險控制體系建設，充分發揮風險控制體系在保健食品化妝品監督管理中的作用，保障保健食品化妝品質量安全，促進保健食品化妝品行業又好又快地健康發展，根據食品藥品監督管理部門的職責，制定本指導意見。

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，全面貫徹落實科學發展觀，大力踐行科學監管理念，緊密結合保健食品化妝品行業發展現狀和安全監管狀況，充分利用社會優質資源，統籌規劃，合理布局，分步實施，加快構建和不斷完善保健食品化妝品安全風險控制體系，為履行好保健食品化妝品監督管理職能提供有力保障，確保人民群眾消費安全。

二、總體目標

通過合理布局、科學設置保健食品化妝品安全風險監控網絡，加強市場監管，及時發現、消除保健食品化妝品安全風險隱患，力爭在“十二五”規劃期間，建立健全保健食品化妝品安全風險監測和預警平臺以及保健食品化妝品評價監測網、安全風險監測網、監督檢驗網，全方位、立體搭建我國保健食品化妝品安全風險控制體系，滿足保健食品化妝品安全監管的需要，達到“早發現、早預警、早交流、早處置”的目標。

三、主要任務

（一）構建“一個平臺”

充分利用信息化手段，建立覆蓋國家、省、地（市）三個層級的系統內部開放性保健食品化妝品安全風險監測和預警平臺，收集匯總各類保健食品化妝品安全風險信息，開展分析評估，通過平臺實施預警，實現各類安全風險信息在監管系統內部的快速交換與傳達，通過對各類安全風險信息的分析、研判，快速實施或調整風險管理措施。

（二）完善“四個網絡”

1.評價監測網絡

建立覆蓋全國的保健食品化妝品安全監測點，通過對生產、流通領域的保健食品化妝品持續、定期、隨機的檢驗和分析，對全國各地保健食品化妝品質量安全狀況做出科學、客觀的評價，綜合反映我國保健食品化妝品質量安全的總體狀況，為進一步開展風險評估、風險交流和風險管理提供依據。

2.安全風險監測網絡

根據科學研究的進展，全面開展保健食品化妝品安全風險監測和保健食品再評價工作。定期開展各類保健食品中微生物、重金屬、農藥殘留量以及功效或標志性成分含量及化妝品中禁限用物質、可能存在的安全風險物質等監測項目，根據監測結果，對產品不安全或不具備聲稱功能的，及時予以處理，進一步提高或完善保健食品化妝品原料要求及其產品技術要求。

3.監督檢驗網絡

以食品藥品監督管理部門日常保健食品化妝品監管工作為基礎，重點對風險程度較高、流通范圍較廣、消費量較大以及受到消費者關注、易違法添加藥物和禁用物質或超量超范圍使用限用物質的保健食品化妝品開展針對性監督檢驗工作,構建覆蓋全國的保健食品化妝品監督檢驗網絡，為監管部門提供各類日常監管數據。

4.化妝品不良反應監測網絡

以建立完善化妝品不良反應監測點為基礎，逐步推進各省級化妝品不良反應監測評價機構和國家食品藥品監督管理局化妝品不良反應監測機構的建設。充分發揮皮膚病專業醫院或綜合醫院皮膚科室在化妝品不良反應信息收集方面的主導作用，組織化妝品行業協會和消費者協會利用自身擁有的資源，收集不良反應信息后報送各省級監測評價機構，引導化妝品生產企業向各省級監測評價機構申報本企業的化妝品不良反應信息，由各監測評價機構對信息進行匯總處理后，向國家食品藥品監督管理局化妝品不良反應監測機構報告，形成系統、科學、完善的化妝品不良反應監測網絡。

四、實施步驟

保健食品化妝品安全風險控制體系建設工作分三個階段逐步實施。

（一）建設階段

構建體系框架。制定“一個平臺”、“四個網絡”建設的有關意見，建立數據管理系統，啟動體系搭建工作，分階段完成體系建設信息與數據的收集上報、分析評估、信息發布、風險預警等模塊的建設。開展基層執法人員培訓，將建設成果盡快運用到保健食品化妝品監管工作中。

（二）完善階段

進一步完善體系建設。國家食品藥品監督管理局完成“一個平臺”的建設和驗收，并投入使用；各省級食品藥品監管部門完成“四個網絡”的建設和驗收，并投入使用；各地（市）、縣（區）級食品藥品監督管理部門完成監督檢驗網的建設和驗收，并投入使用。

（三）提高階段

進一步提升體系各環節運行成效。健全保障措施，實現體系平穩、有序、高效運轉。充分利用體系建設成果，全面提高保健食品化妝品安全監管水平。

五、保障措施

（一）組織保障

各級食品藥品監督管理部門要統一思想，提高認識，加強對體系建設的組織領導，落實責任，明確任務，制定加快推進體系建設的具體實施方案。

（二）機制保障

各級食品藥品監督管理部門要加強協調配合，增進相互交流，拓展工作思路，改進工作方法，創新工作模式，建立與體系建設相適應的工作機制。

（三）制度保障

國家食品藥品監督管理局制定體系建設的有關文件，指導各地開展體系建設工作。各級食品藥品監督管理部門要建立和完善體系管理相關工作制度，加強對工作落實情況的監督檢查，做到扎實推進，穩步開展。

（四）經費保障

充分利用現有資源，積極爭取有關經費支持。國家食品藥品監督管理局將積極爭取中央財政的支持，加大對體系建設的投入力度。各級地方食品藥品監督管理部門要積極爭取地方財政的支持，切實落實體系建設各項要求。

國家食品藥品監督管理局

二○一一年三月二十八日

標簽:

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