發(fā)布單位

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號 暫無 發(fā)布日期 2015-09-11 生效日期 2015-09-11 有效性狀態(tài) 廢止日期 暫無 屬性 其他 專業(yè)屬性 其他 備注 http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/29/33/2015/20150922162140538756097/20150922162140538756097_.html?%82%ab%ae%8f%96

各區(qū)縣局，局機(jī)關(guān)各處室，各直屬分局，各直屬事業(yè)單位：

《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好先照后證改革銜接工作加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的實施意見（試行）》已經(jīng)市局2015年第20次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起實施，請遵照執(zhí)行。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2015年9月11日

北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好先照后證改革銜接工作加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的實施意見（試行）

為落實先照后證改革要求，做好許可審批銜接，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，根據(jù)市政府辦公廳《關(guān)于做好先照后證改革銜接工作加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的實施意見》（京政辦發(fā)〔2015〕29號），結(jié)合我局監(jiān)管實際，制定本意見。

一、做好許可審批銜接工作

本次先照后證改革涉及我局職責(zé)的行政許可審批事項有食品生產(chǎn)許可、食品經(jīng)營許可、藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可共7項許可審批事項。上述許可審批事項具體銜接工作如下：

（一）許可審批申請

1.食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體（以下簡稱市場主體）向食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱食品藥品監(jiān)管部門）申請新辦許可審批的，應(yīng)當(dāng)先取得營業(yè)執(zhí)照，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)包括擬辦許可審批經(jīng)營項目。同時，市場主體僅需提供營業(yè)執(zhí)照，不需提交工商部門出具的名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。

2.經(jīng)營范圍涉及“先照后證”許可審批項目的，工商部門應(yīng)在營業(yè)執(zhí)照中列明許可審批范圍；食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定在許可證或者批準(zhǔn)文件中細(xì)化確定具體經(jīng)營業(yè)態(tài)和許可批準(zhǔn)經(jīng)營事項。

（二）許可審批變更

申請變更許可審批事項的，應(yīng)當(dāng)先行向工商部門申請變更營業(yè)執(zhí)照的相關(guān)事項，并向食品藥品監(jiān)管部門提交變更后的營業(yè)執(zhí)照。

1.申請變更注冊地址（經(jīng)營場所）的，應(yīng)當(dāng)先變更營業(yè)執(zhí)照載明的住所。申請許可變更時，只需向食品藥品監(jiān)管部門提交變更后的營業(yè)執(zhí)照，市場主體填寫許可申請材料時，填報的注冊地址（經(jīng)營場所）應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照住所一致。

2.申請變更市場主體名稱或者法定代表人（負(fù)責(zé)人）的，應(yīng)當(dāng)先變更營業(yè)執(zhí)照載明的市場主體名稱或者法定代表人（負(fù)責(zé)人），不再提交工商部門出具的名稱變更核準(zhǔn)通知書、市場主體變更法定代表人（負(fù)責(zé)人）的決定等材料。

（三）許可審批延續(xù)

申請延續(xù)許可審批，營業(yè)期限屆滿或者營業(yè)期限不足許可審批有效期限的，應(yīng)當(dāng)先延續(xù)營業(yè)執(zhí)照。許可證或者批準(zhǔn)文件的有效期不得超過營業(yè)執(zhí)照延續(xù)的有效營業(yè)期限。許可審批延續(xù)涉及許可審批變更事項的，還應(yīng)當(dāng)先變更營業(yè)執(zhí)照有關(guān)事項。

（四）許可審批注銷

市場主體申請注銷全部經(jīng)營資質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)先注銷許可證或者批準(zhǔn)文件，再注銷營業(yè)執(zhí)照。

市場主體不申請注銷全部經(jīng)營資質(zhì)，僅申請退出食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)許可審批經(jīng)營項目的，應(yīng)當(dāng)先核減營業(yè)執(zhí)照涉及許可審批的相關(guān)經(jīng)營項目，再核減或者注銷許可證或者批準(zhǔn)文件的許可批準(zhǔn)經(jīng)營項目。

市場主體確已先注銷營業(yè)執(zhí)照的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)工商部門出具的注銷證明文件，注銷相關(guān)許可審批。

（五）特殊情形

1.市場主體提交營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍為“餐飲服務(wù)”的，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營許可（餐飲服務(wù)）。營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍為“餐飲管理”的，因不涉及餐飲加工制作實質(zhì)經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)告知申請人無需取得食品經(jīng)營許可（餐飲服務(wù)）。市場主體提交營業(yè)執(zhí)照的，食品藥品監(jiān)管部門不再要求提供餐飲服務(wù)場所合法使用的有關(guān)證明。

2.機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位、企業(yè)等申辦單位食堂，應(yīng)當(dāng)提交機(jī)關(guān)或者事業(yè)單位法人登記證、社會團(tuán)體登記證或者營業(yè)執(zhí)照。

3.市場主體申請變更、延續(xù)許可審批時，提供先照后證改革前取得的營業(yè)執(zhí)照，食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為有必要的，可以提請工商部門確認(rèn)營業(yè)執(zhí)照符合先照后證改革要求。不符合先照后證改革要求的，市場主體應(yīng)先申請變更營業(yè)執(zhí)照有關(guān)事項。

4.在許可審批審查和事中事后監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的住所具有擅自變更地址、地址虛假等明顯違法情形的，應(yīng)當(dāng)及時移送工商部門處理。發(fā)現(xiàn)住所不符合許可審批條件的，應(yīng)當(dāng)不予許可審批，建議市場主體申請核減營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍，并建議工商部門予以相應(yīng)核減。

二、修訂和明確許可審查標(biāo)準(zhǔn)

為減少審查要求，簡化審查標(biāo)準(zhǔn)，工商部門已經(jīng)先行審查的事項，食品藥品監(jiān)管部門原則上不再對其真實性和合法性進(jìn)行重復(fù)審查。

（一）生產(chǎn)經(jīng)營場所審查

原則上不再對生產(chǎn)經(jīng)營場所的使用證明的真實性和合法性進(jìn)行審查。但是應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)經(jīng)營場所是否具備食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營條件和符合相關(guān)許可要求進(jìn)行審查。發(fā)放的許可證或者批準(zhǔn)文件載明的地址應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照載明的住所一致。

（二）環(huán)境影響評價審查

工商部門核發(fā)營業(yè)執(zhí)照時已經(jīng)要求提供環(huán)境影響評價審批文件。食品藥品監(jiān)管部門不再進(jìn)行環(huán)境影響評價審查，不再要求市場主體提供環(huán)境影響評價文件。

（三）產(chǎn)業(yè)政策審查

工商部門核發(fā)營業(yè)執(zhí)照時已嚴(yán)格執(zhí)行國家產(chǎn)業(yè)政策和本市新增產(chǎn)業(yè)的禁止和限制目錄。食品藥品監(jiān)管部門在許可審批過程中不再要求市場主體提供涉及產(chǎn)業(yè)政策審查的文件。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的除外。

三、信息共享傳遞機(jī)制

（一）信息傳遞方式

跨部門的登記、許可審批和監(jiān)管信息共享，通過市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）和市工商行政管理局（以下簡稱市工商局）的系統(tǒng)實現(xiàn)橫向傳遞。

市局和區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱區(qū)縣局）、北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局（以下簡稱直屬分局）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道食品藥品監(jiān)督管理所（以下簡稱食藥監(jiān)管所）的許可審批與監(jiān)管信息，依照屬地原則通過內(nèi)部系統(tǒng)縱向傳遞。市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)接收和傳遞全市擬辦許可審批的市場主體信息。

各區(qū)縣局、直屬分局通過市局相關(guān)處室接收擬辦許可審批的市場主體信息，并按照權(quán)限傳遞各自轄區(qū)內(nèi)擬辦許可審批的市場主體信息。

（二）信息傳遞權(quán)限

許可審批信息由各業(yè)務(wù)處室統(tǒng)一下載并根據(jù)許可審批權(quán)限傳遞給各區(qū)縣局、直屬分局承擔(dān)許可審批職責(zé)的相關(guān)業(yè)務(wù)科室、檢查站辦理。各區(qū)縣局相關(guān)業(yè)務(wù)科室接收許可審批信息后自行辦理或者根據(jù)需要轉(zhuǎn)食藥監(jiān)管所辦理。各區(qū)縣局、直屬分局辦結(jié)后將許可審批信息統(tǒng)一上報各業(yè)務(wù)處室，由各業(yè)務(wù)處室統(tǒng)一導(dǎo)入、錄入和對接至市場主體登記審批信息共享平臺。警示信息（行政處罰信息）由承擔(dān)案件查辦職責(zé)的部門依照各自職責(zé)進(jìn)行錄入、導(dǎo)入和對接。具體辦理權(quán)限如下：

1.許可審批信息傳遞權(quán)限

食品生產(chǎn)監(jiān)管處（以下簡稱食品生產(chǎn)處）負(fù)責(zé)下載擬辦食品生產(chǎn)許可、食品生產(chǎn)加工作坊準(zhǔn)許的主體信息，并按許可權(quán)限自行辦理，或者轉(zhuǎn)各區(qū)縣局食品生產(chǎn)科、直屬分局相關(guān)科站辦理，各區(qū)縣局食品生產(chǎn)科、直屬分局相關(guān)科站辦結(jié)后統(tǒng)一將許可資質(zhì)信息上報食品生產(chǎn)處。食品生產(chǎn)處統(tǒng)一負(fù)責(zé)錄入、導(dǎo)入和對接食品生產(chǎn)許可、食品生產(chǎn)加工作坊準(zhǔn)許的許可資質(zhì)信息。

食品流通監(jiān)管處（以下簡稱食品流通處）負(fù)責(zé)下載擬辦食品經(jīng)營許可（食品銷售）的主體信息，并按許可權(quán)限轉(zhuǎn)各區(qū)縣局食品流通科、直屬分局相關(guān)科站辦理，各區(qū)縣局食品流通科可按權(quán)限自行辦理或者轉(zhuǎn)各食藥監(jiān)管所辦理。食藥監(jiān)管所應(yīng)當(dāng)在辦理許可后及時將許可資質(zhì)信息報區(qū)縣局食品流通科，由食品流通科統(tǒng)一上報食品流通處，食品流通處統(tǒng)一負(fù)責(zé)錄入、導(dǎo)入和對接許可資質(zhì)信息。

餐飲服務(wù)監(jiān)管處（以下簡稱餐飲監(jiān)管處）負(fù)責(zé)下載擬辦食品經(jīng)營許可（餐飲服務(wù)）的主體信息，并按許可權(quán)限轉(zhuǎn)各區(qū)縣局餐飲監(jiān)管科、直屬分局相關(guān)科站辦理。各區(qū)縣局餐飲監(jiān)管科可按權(quán)限自行辦理或者轉(zhuǎn)各食藥監(jiān)管所辦理。食藥監(jiān)管所在辦理許可后應(yīng)當(dāng)及時將許可資質(zhì)信息報區(qū)縣局餐飲監(jiān)管科，由餐飲監(jiān)管科統(tǒng)一上報餐飲監(jiān)管處，餐飲監(jiān)管處統(tǒng)一負(fù)責(zé)錄入、導(dǎo)入和對接許可資質(zhì)信息。

藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處（以下簡稱藥械市場處）負(fù)責(zé)下載擬辦藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批、藥品經(jīng)營許可的市場主體信息，并按許可權(quán)限自行辦理，或者轉(zhuǎn)各區(qū)縣局藥械市場科、直屬分局相關(guān)科站辦理，各區(qū)縣局藥械市場科、直屬分局相關(guān)科站辦結(jié)后統(tǒng)一將許可資質(zhì)信息上報藥械市場處。藥械市場處統(tǒng)一負(fù)責(zé)錄入、導(dǎo)入和對接相關(guān)許可資質(zhì)信息。

保健食品化妝品注冊和監(jiān)管處（以下簡稱?；O(jiān)管處）負(fù)責(zé)下載擬辦食品生產(chǎn)許可（保健食品）、食品經(jīng)營許可（保健食品）、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的主體信息，自行辦理并負(fù)責(zé)錄入、導(dǎo)入和對接保健食品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的許可資質(zhì)信息。保化監(jiān)管處按許可權(quán)限將擬辦保健食品經(jīng)營許可的主體信息轉(zhuǎn)各區(qū)縣局?；O(jiān)管科、直屬分局相關(guān)科站辦理。各區(qū)縣局?；O(jiān)管科、直屬分局相關(guān)科站辦結(jié)后統(tǒng)一將保健食品經(jīng)營企業(yè)的許可資質(zhì)信息上報?；O(jiān)管處。?；O(jiān)管處統(tǒng)一負(fù)責(zé)錄入、導(dǎo)入和對接相關(guān)許可資質(zhì)信息。

藥品生產(chǎn)監(jiān)管處（以下簡稱藥品生產(chǎn)處）負(fù)責(zé)下載擬辦藥品生產(chǎn)許可的主體信息，并按許可權(quán)限自行辦理。藥品生產(chǎn)處統(tǒng)一負(fù)責(zé)錄入、導(dǎo)入和對接許可資質(zhì)信息。

2.監(jiān)管信息傳遞權(quán)限

警示信息（行政處罰信息）依照《北京市食品藥品監(jiān)管信用體系建設(shè)管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，由承擔(dān)案件查辦職責(zé)的各科室、食藥監(jiān)管所、檢查站、稽查部門依照各自職責(zé)進(jìn)行錄入、導(dǎo)入和對接至北京市企業(yè)信用信息網(wǎng)。

其他信用信息和監(jiān)管信息由承擔(dān)監(jiān)管職責(zé)和案件查辦職責(zé)的各處（科）室、食藥監(jiān)管所、檢查站、稽查部門依照《北京市食品藥品監(jiān)管信用體系建設(shè)管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定處理。

（三）信息傳遞時限

工商部門核發(fā)營業(yè)執(zhí)照后，于1個工作日內(nèi)將涉及“先照后證”市場主體信息推送到北京市企業(yè)信用信息網(wǎng)，并通過系統(tǒng)提醒等方式通知我局及時接收。各業(yè)務(wù)處室自系統(tǒng)提醒其接收信息之日起10個工作日內(nèi)，使用管理賬戶登錄北京市企業(yè)信用信息網(wǎng)，從“先照后證”項下載需要許可審批的主體信息。

承擔(dān)許可審批和監(jiān)管職責(zé)的各處（科）室、食藥監(jiān)管所、檢查站應(yīng)當(dāng)在許可審批信息形成之日起15個工作日內(nèi)通過信息錄入、信息導(dǎo)入或者通過數(shù)據(jù)接口對接至北京市企業(yè)信用信息網(wǎng)的“許可資質(zhì)信息”和“警示信息（行政處罰信息）”，通過該平臺進(jìn)行公示，同時在我局網(wǎng)站進(jìn)行公示。

市場主體應(yīng)當(dāng)自取得許可證或者批準(zhǔn)文件之日起20個工作日內(nèi)，通過北京市企業(yè)信用信息網(wǎng)將許可審批信息向社會公示。

（四）其他事項

1.市局設(shè)置北京市企業(yè)信用信息網(wǎng)“先照后證”管理總用戶，總用戶統(tǒng)一由法制處負(fù)責(zé)。根據(jù)許可和監(jiān)管工作實際情況，相關(guān)處（科）室、食藥監(jiān)管所、檢查站、稽查總（大）隊開通“先照后證”管理用戶權(quán)限。管理用戶實行專人負(fù)責(zé)、專人錄入和專人管理。

2.相關(guān)處（科）室、食藥監(jiān)管所、檢查站、稽查總（大）隊可以根據(jù)監(jiān)管工作需要，通過北京市企業(yè)信用信息網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計、查詢和比對應(yīng)用。

3.市局各業(yè)務(wù)處室可以根據(jù)許可審批和監(jiān)管工作實際，會同市局法制處對系統(tǒng)內(nèi)部信息傳遞方式和傳遞權(quán)限作出相應(yīng)調(diào)整。

4.市局信息處與市工商局?jǐn)?shù)據(jù)中心進(jìn)行接洽，研究我局信息系統(tǒng)與北京市企業(yè)信用信息網(wǎng)的數(shù)據(jù)對接和自動傳遞問題。在實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動傳遞前，承擔(dān)許可審批職能和監(jiān)管職能的業(yè)務(wù)部門要采取錄入、導(dǎo)入的方式實現(xiàn)主體信息的傳遞和共享。

四、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

（一）公示許可審批要求

承擔(dān)許可審批職責(zé)的業(yè)務(wù)處室、各區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)當(dāng)梳理許可審批要求，在市局、各區(qū)縣局、直屬分局的網(wǎng)站和受理大廳公示“先照后證”改革涉及許可審批事項的具體要求，公示內(nèi)容包括辦理條件、標(biāo)準(zhǔn)、程序和時限、受理機(jī)構(gòu)、未經(jīng)許可審批不得從事相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動的禁止性規(guī)定和其他需要告知的事項。在下載和傳遞需要許可審批的主體信息后，承擔(dān)許可審批職責(zé)的業(yè)務(wù)部門對需要許可審批的市場主體，要主動做好行政指導(dǎo)，同時納入監(jiān)管范圍。

（二）加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管

1.監(jiān)督檢查。依法對獲證市場主體的生產(chǎn)經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，將檢查情況和處理結(jié)果如實記錄，將相關(guān)信息上傳至全市統(tǒng)一的信用信息公示系統(tǒng)。市場主體取得初次許可審批后，負(fù)有監(jiān)管職責(zé)的業(yè)務(wù)處（科）室、食藥監(jiān)管所、檢查站在半年內(nèi)組織開展一次全項目檢查。

2.行政指導(dǎo)。承擔(dān)監(jiān)管職責(zé)的業(yè)務(wù)處（科）室、食藥監(jiān)管所、檢查站主動采取行政輔導(dǎo)、行政提示、行政告誡、行政建議、行政約談等行政指導(dǎo)措施，規(guī)范食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動。

3.信用約束。承擔(dān)監(jiān)管職責(zé)的業(yè)務(wù)處（科）室、食藥監(jiān)管所、檢查站根據(jù)市場主體的生產(chǎn)經(jīng)營情況，及時進(jìn)行信用歸集和評定，執(zhí)行相應(yīng)的信用約束措施，對于納入黑名單的市場主體發(fā)布監(jiān)管公告并向社會曝光。

（三）依法查處違法行為

1.對于有照無證而從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，對許可審批有效期屆滿或者被依法吊銷、撤銷、注銷許可審批后，繼續(xù)從事該經(jīng)營項目的違法行為，超出許可審批核定的范圍從事該經(jīng)營項目的違法行為，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法查處。

2.對于無照無證從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)及時函告工商部門并積極配合工商部門進(jìn)行查處。

3.對于已取得營業(yè)執(zhí)照但不符合許可審批條件的，應(yīng)當(dāng)作出不予許可或者批準(zhǔn)決定，建議市場主體申請核減營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍。區(qū)縣局、直屬分局相關(guān)科室應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)將不予許可或者批準(zhǔn)的市場主體信息上報市局各業(yè)務(wù)處室，各業(yè)務(wù)處室應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)報法制處，法制處應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)告知市工商部門。發(fā)現(xiàn)有無證經(jīng)營行為的，應(yīng)當(dāng)依法查處。具有依法應(yīng)當(dāng)移送工商部門的違法情形的，應(yīng)當(dāng)依法移送。工商部門要加強(qiáng)對工商登記和許可審批信息的數(shù)據(jù)比對，對領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后未取得許可審批或未及時公示許可審批信息的市場主體，通過北京市企業(yè)信用信息網(wǎng)及相關(guān)媒體依法向社會公示。

五、其他事項

（一）本意見所稱食品生產(chǎn)許可包括食品添加劑生產(chǎn)許可、保健食品生產(chǎn)許可和食品生產(chǎn)加工作坊準(zhǔn)許，食品經(jīng)營許可包括保健食品經(jīng)營許可。

（二）今后凡按照法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定確定的由工商登記前置審批改為后置審批的事項，其登記審批程序和監(jiān)管工作，均按本意見執(zhí)行，不再另行規(guī)定。

（三）《北京市食品生產(chǎn)加工作坊監(jiān)督管理指導(dǎo)意見》、《北京市食品、食品添加劑生產(chǎn)許可管理辦法》、《北京市食品流通許可管理辦法（試行）》、《北京市餐飲服務(wù)許可管理辦法（試行）》、《北京市食品現(xiàn)場制售許可管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定與本意見不一致的，依照本意見執(zhí)行。市局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室對上述文件及時提出修正意見，報局長辦公會審議。

（四）市局各業(yè)務(wù)處室應(yīng)當(dāng)根據(jù)本意見及時修訂“先照后證”事項的辦理條件、標(biāo)準(zhǔn)、程序和時限，并向社會公開。

（五）本意見自發(fā)布之日起施行。

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