發(fā)布單位

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號 浙食藥監(jiān)稽〔2011〕12號 發(fā)布日期 2011-05-16 生效日期 2011-06-16 有效性狀態(tài) 廢止日期 暫無 屬性 規(guī)范性文件 專業(yè)屬性 其他 備注 http://zw.zjfda.gov.cn/info!new_detail.do?id=24202

各市食品藥品監(jiān)督管理局,義烏市食品藥品監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：

根據(jù)浙江省人民政府《浙江省行政規(guī)范性文件管理辦法》（浙政令〔2010〕275號）有關(guān)規(guī)定，對2009年1月1日起試行的《浙江省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》(浙食藥監(jiān)稽〔2008〕116號）進(jìn)行了修訂，已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)議審議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○一一年五月十六日

浙江省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見(修訂)

第一條 為進(jìn)一步規(guī)范全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的行政處罰行為, 正確行使法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的行政處罰自由裁量權(quán)，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，修訂本意見。

第二條 本意見所稱自由裁量權(quán)，是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門在依法享有的行政處罰權(quán)限內(nèi)，綜合考慮違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、后果等因素，對違法行為是否給予處罰、給予何種處罰以及處罰幅度的適用決定權(quán)。

第三條 本省各級食品藥品監(jiān)督管理部門在對藥品、醫(yī)療器械違法行為實(shí)施行政處罰時(shí)適用本意見。法律、法規(guī)、規(guī)章、司法解釋、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省人民政府行政解釋另有規(guī)定的按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四條 實(shí)施行政處罰，必須堅(jiān)持處罰法定原則。行政處罰自由裁量權(quán)的行使必須嚴(yán)格限定在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的權(quán)限范圍內(nèi)。

法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的處罰種類可以單處或并處的，可以選擇適用。規(guī)定應(yīng)當(dāng)并處的，不得選擇適用。

法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)沒收違法所得，再作其他處罰的，不得選擇適用。

除有法定的減輕處罰情形外，一律不得突破法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的處罰限度。

第五條 實(shí)施行政處罰，必須堅(jiān)持公平、公正、公開、程序正當(dāng)原則。處罰必須過罰相當(dāng)，避免畸輕畸重、重責(zé)輕罰、輕責(zé)重罰。作出行政處罰應(yīng)綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度等因素，并聽取當(dāng)事人意見，依法保障當(dāng)事人的知情權(quán)、救濟(jì)權(quán)。

同一時(shí)期內(nèi)，對違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會(huì)危害程度相類似的同一類型案件，同一機(jī)關(guān)行使行政處罰自由裁量權(quán)時(shí)，適用的法律依據(jù)、處罰種類及幅度應(yīng)基本相同，平等對待、前后一致，不得以案件事實(shí)以外的因素差別對待當(dāng)事人。

第六條 實(shí)施行政處罰，必須堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合原則，教育當(dāng)事人自覺守法，增強(qiáng)法制意識(shí)。

第七條 實(shí)施行政處罰，必須堅(jiān)持綜合裁量原則。要全面分析違法行為的主體、客體、主觀方面、客觀方面等因素，綜合考慮違法行為的性質(zhì)、危害后果、當(dāng)事人的責(zé)任能力及案發(fā)后的表現(xiàn)等具體情況，對違法行為處罰與否以及處罰的種類和幅度進(jìn)行選擇，并作出相應(yīng)的處罰決定。

第八條 對同一違法行為違反不同法律規(guī)范的，在適用法律、法規(guī)、規(guī)章時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循下列原則：

（一）上位法優(yōu)于下位法的原則；

（二）特別法優(yōu)于普通法的原則；

（三）新法優(yōu)于舊法的原則；

（四）從舊兼從輕的原則；

（五）一事不再罰原則，同一違法主體的同一違法行為，有關(guān)行政機(jī)關(guān)已經(jīng)作出罰款處罰的，不得再次給予罰款的行政處罰。

第九條 違法行為涉嫌犯罪的，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

第十條 法律、法規(guī)、規(guī)章設(shè)定的罰款數(shù)額有一定幅度的，在幅度范圍內(nèi)分為從輕、基準(zhǔn)、從重處罰三個(gè)不同的適用檔次,在幅度范圍外分為不予處罰、免予處罰和減輕處罰二個(gè)不同的適用檔次。在同一檔次內(nèi)還有一定幅度的可以分為若干級別。在實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、危害后果，選擇適用合理的檔次和級別。

（一）當(dāng)事人沒有從重、從輕或減輕情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)處以基準(zhǔn)處罰。基準(zhǔn)處罰的幅度是自由裁量幅度倍數(shù)或金額的中間值；

（二）具有從重處罰情節(jié)的，可在基準(zhǔn)處罰以上適當(dāng)提高處罰幅度，但所處罰款不得高于法定最高限度；

（三）具有從輕處罰情節(jié)的，可在基準(zhǔn)處罰以下適當(dāng)降低處罰幅度，但所處罰款不得低于法定最低限度；

（四）具有減輕處罰情節(jié)的，應(yīng)在法定最低限度以下處以罰款。

第十一條 處罰幅度是倍數(shù)的，一般情況下給予倍數(shù)中間值的處罰。處罰幅度為2倍到5倍的，可以設(shè)定0.5倍為一個(gè)級別，基準(zhǔn)處罰處以3.5倍的罰款；從重處罰處以4倍、4.5倍、5倍的罰款；從輕處罰處以2倍、2.5倍、3倍的罰款；減輕處罰處以0.5倍、1倍、1.5倍的罰款。

第十二條 處罰幅度是金額的，一般情況下給予金額中間值的處罰；從重處罰應(yīng)高于中間值；從輕處罰應(yīng)低于中間值；減輕處罰應(yīng)低于法定最低限度。

第十三條 當(dāng)事人有下列情形之一的，不予行政處罰：

（一）不滿十四周歲的；

（二）精神病人在不能辨認(rèn)和控制自己行為時(shí)實(shí)施的違法行為；

（三）違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的；

（四）違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，但法律另有規(guī)定的除外；

（五）違反法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，但該法律、法規(guī)和規(guī)章無對應(yīng)罰則條款的；

（六）老弱病殘、下崗失業(yè)等特困弱勢群體人員或地點(diǎn)偏遠(yuǎn)的山區(qū)、農(nóng)村村民主觀無故意，又未涉假劣藥械，首次違法涉案貨值不超過500元，且主動(dòng)配合查處的；

（七）當(dāng)事人的違法行為與食品藥品監(jiān)督管理部門未履行法定義務(wù)有直接關(guān)聯(lián)的。

（八）其他依法不予行政處罰的。

第十四條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：

（一）在食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)前，自動(dòng)中止違法行為，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的；

（二）受他人脅迫有違法行為的；

（三）配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有重大立功表現(xiàn)的；

（四）已滿十四周歲不滿十八周歲的；

（五）違法行為不涉及假劣藥械，并主動(dòng)報(bào)告或如實(shí)交代自己的違法行為，情節(jié)相對較輕，主動(dòng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處且未造成危害后果的；

（六）已生產(chǎn)、進(jìn)貨未銷售的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)已進(jìn)貨未使用的（含醫(yī)院制劑未使用的）；

（七）其他依法應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰的。

第十五條 經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定，主觀無故意，并同時(shí)具備下列情形的，沒收銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得，應(yīng)當(dāng)免除其他行政處罰；違法所得按照國食藥監(jiān)法〔2007〕74號文件執(zhí)行：

（一）沒有違反法律、法規(guī)、規(guī)章有關(guān)進(jìn)貨渠道、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)和銷售管理規(guī)定的；

（二）能夠及時(shí)提供真實(shí)、合法的購銷合同、票據(jù)、交易對方許可證、委托代理書等資質(zhì)材料的；

（三）有證據(jù)證明假劣藥品是供貨方造成，非自身原因致使銷售、使用假劣藥品的；

（四）積極配合查處，主動(dòng)消除危害后果或潛在隱患的。

醫(yī)療器械案件可參照前款規(guī)定處理。

第十六條 當(dāng)事人主觀無故意，且有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕處罰：

(一) 違法情節(jié)較輕或者危害后果輕微，且案發(fā)后積極配合對其違法行為查處的；

(二) 在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

(三) 違法藥械尚未銷售或使用，或者在規(guī)定的期限內(nèi)全部追回、未造成不良后果的；

(四) 藥械抽查檢驗(yàn)單項(xiàng)不合格，不合格項(xiàng)目為一般項(xiàng)目的；

(五) 其他依法應(yīng)當(dāng)從輕處罰的。

第十七條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重處罰：

（一）有證據(jù)證明主觀上有違法故意的，知道或應(yīng)當(dāng)知道是假劣藥械，仍然生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的；

（二）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（三）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假劣藥械的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用的生物制品、血液制品和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械屬于假劣藥械的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥械，造成人員傷害后果的；

（六）生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥械，被處罰后在十二個(gè)月內(nèi)再次違法的；

（七）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；

（八）在發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或重大突發(fā)性公共事件時(shí)實(shí)施違法行為的；

（九）無證制售藥械，參與非法渠道買賣藥械的；

（十）涂改、倒賣、出租、出借行政許可證件，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的；隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的；

（十一）對舉報(bào)人、證人打擊報(bào)復(fù)，以及脅迫他人或者員工從事違法行為的；

（十二）暴力抗法或故意阻撓、拖延導(dǎo)致行政執(zhí)法工作無法正常開展的；

（十三）作虛假陳述，導(dǎo)致執(zhí)法部門作出錯(cuò)誤決定影響第三方合法權(quán)益的；

（十四）藥械抽查檢驗(yàn)不合格，不合格項(xiàng)目為重要項(xiàng)目且被抽樣單位負(fù)主要責(zé)任的；

（十五）其他依法應(yīng)當(dāng)從重處罰的。

第十八條 對法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)責(zé)令（限期）改正，逾期不改再予行政處罰的違法行為，必須以書面形式先行責(zé)令其（限期）改正；未予先行責(zé)令（限期）改正的，不得實(shí)施行政處罰。

第十九條 辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章及本意見的規(guī)定提出行政處罰建議，并做出必要的說明。

法制機(jī)構(gòu)改變處罰種類和處罰幅度的審核意見時(shí)，也應(yīng)將相關(guān)事實(shí)、理由和依據(jù)記錄在案。

第二十條 除基準(zhǔn)處罰外，辦案機(jī)構(gòu)或辦案人員在案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告和《行政處罰事先告知書》中對其所提建議的處罰檔次和級別沒有說明理由的，法制機(jī)構(gòu)在案卷審核時(shí)應(yīng)當(dāng)要求辦案機(jī)構(gòu)作補(bǔ)充說明或補(bǔ)充調(diào)查。

第二十一條 辦案機(jī)構(gòu)或辦案人員，提出超出本指導(dǎo)意見的行政處罰建議的，應(yīng)當(dāng)提請局領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定。

第二十二條 辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對本機(jī)構(gòu)的行政處罰案件進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)及時(shí)糾正。

第二十三條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見的實(shí)施情況進(jìn)行定期或不定期督查，對違反本意見作出行政處罰的，可直接予以糾正或責(zé)令下級食品藥品監(jiān)督管理部門予以改正。

第二十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r和執(zhí)法實(shí)際情況，制定具體的行政處罰自由裁量基準(zhǔn)或參照標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員行使行政處罰自由裁量權(quán)有下列情形之一，按照行政執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任追究相關(guān)規(guī)定，追究相關(guān)部門及有關(guān)人員的過錯(cuò)責(zé)任：

（一）因行使自由裁量權(quán)不當(dāng)，行政處罰顯失公正，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷、變更的；

（二）因行使自由裁量權(quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被復(fù)議機(jī)關(guān)撤銷、變更的；

（三）行政處罰案件在行政執(zhí)法檢查中被確認(rèn)為自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)摹?/p>

徇私舞弊涉嫌違反政紀(jì)的，交由監(jiān)察部門予以嚴(yán)肅處理。

執(zhí)法犯法，涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

第二十六條 本意見第十七條所稱一般項(xiàng)目是指性狀（中藥飲片除外）、水分、粒度、重量、裝量、外形尺寸、物理性能測試等對藥械安全性影響相對較小的項(xiàng)目。

本意見第十七條所稱重要項(xiàng)目是指無菌、熱源（或細(xì)菌內(nèi)毒素）、過敏、異常毒性、微生物限度、鑒別、有關(guān)物質(zhì)檢查、農(nóng)藥殘留、化學(xué)性能、生物性能、電氣安全、輻射安全等對藥械安全性有嚴(yán)重影響的項(xiàng)目及主要成分含量嚴(yán)重不足等影響療效的項(xiàng)目。

第二十七條 本意見所稱假劣藥械是指《藥品管理法》第四十八、四十九條第二、三款載明的假藥和劣藥，以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)規(guī)章所規(guī)定的未經(jīng)注冊、不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

第二十八條 本意見由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十九條 本意見自公布之日起30日后施行。 點(diǎn)擊附件： 《浙江省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》（試行）修改條款內(nèi)容對照表.doc

標(biāo)簽:

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