發(fā)布單位	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局	發(fā)布文號(hào)	國(guó)食藥監(jiān)許[2011]174號(hào)
發(fā)布日期	2011-04-11	生效日期	暫無(wú)
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無(wú)
備注	各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：現(xiàn)將《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法》和《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選規(guī)范》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年四月十一日

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

現(xiàn)將《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法》和《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選規(guī)范》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年四月十一日

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選規(guī)范

第一條 為規(guī)范保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的遴選工作，依據(jù)《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法》（以下稱《遴選管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）遴選工作。

第三條 本規(guī)范包括注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的遴選條件、遴選程序及相關(guān)要求。

第二章遴選條件

第四條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除應(yīng)當(dāng)具備《遴選管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件外，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目（見(jiàn)表1），承擔(dān)保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)）工作的，應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)全部檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力；承擔(dān)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)）工作的，應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)以下相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力。

（一）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備急性毒性試驗(yàn)、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)、睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn)、30天喂養(yǎng)試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、90天喂養(yǎng)試驗(yàn)9個(gè)項(xiàng)目的能力。

（二）功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備5個(gè)項(xiàng)目的能力。

（三）功能學(xué)人體試食試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備4個(gè)項(xiàng)目的能力。

（四）功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)應(yīng)當(dāng)至少具備維生素礦物質(zhì)部分80%以上項(xiàng)目、原料或功能相關(guān)的標(biāo)志性成分部分70%以上項(xiàng)目和微生物部分全部項(xiàng)目的能力。

（五）衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備理化部分90%以上項(xiàng)目和微生物部分全部項(xiàng)目的能力。

（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他項(xiàng)目。

第五條 檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不能分包，確因特殊情況需要分包的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)予注明。分包項(xiàng)目不超過(guò)申請(qǐng)項(xiàng)目總數(shù)的5％，且不得以項(xiàng)目為單位向外分包。

被分包方應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的具有相應(yīng)能力的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第六條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的儀器設(shè)備（見(jiàn)表2）和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，配備率達(dá)95%以上，并保證運(yùn)行良好，有完整的儀器設(shè)備檔案。

第七條 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要，可以使用可替代的儀器設(shè)備。

儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)及使用管理并有記錄。

第八條 各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足注冊(cè)檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)工作的需要，并具備以下相應(yīng)條件：

（一）具有相對(duì)固定的、與檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，設(shè)有獨(dú)立的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室、功能學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、功能學(xué)人體試食實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室；

（二）毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室以及符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的屏障環(huán)境動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室；

（三）功能學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家要求，并取得省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門頒發(fā)的符合屏障環(huán)境要求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證；

（四）微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室和真菌實(shí)驗(yàn)室，并符合國(guó)家生物安全的規(guī)定。

第九條 檢驗(yàn)技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)工作相匹配，并符合以下要求：

（一）具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；

（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱，具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，并熟悉質(zhì)量管理體系；

（四）審核人、校核人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（五）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，持有檢驗(yàn)人員上崗證，并具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（六）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)持有有效的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書(shū)。

第十條 承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗(yàn)的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì)，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書(shū)。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)以人體作為測(cè)試對(duì)象的試驗(yàn)方案進(jìn)行審核。

第三章遴選程序及相關(guān)要求

第十一條 參加遴選的單位當(dāng)填寫注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告，見(jiàn)表3）。自薦報(bào)告一式兩份，使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字），并附電子版。自薦報(bào)告所附的有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致。所有資料應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋單位公章。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選推薦意見(jiàn)（以下稱推薦意見(jiàn)，見(jiàn)表4）一式兩份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

現(xiàn)場(chǎng)核查組一般由5～7人組成，成員應(yīng)當(dāng)包括核查員和觀察員，其中組長(zhǎng)和觀察員各一名，組長(zhǎng)為現(xiàn)場(chǎng)核查技術(shù)負(fù)責(zé)人，觀察員應(yīng)當(dāng)由被推薦單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指派。

被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十三條 現(xiàn)場(chǎng)核查一般包括預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)資料核查、實(shí)驗(yàn)室核查、現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識(shí)測(cè)試、內(nèi)部會(huì)議、末次會(huì)議等內(nèi)容。

第十四條 預(yù)備會(huì)議由全體核查人員參加，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

（一）核查組長(zhǎng)宣讀關(guān)于確?，F(xiàn)場(chǎng)核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書(shū)，全體核查人員在承諾書(shū)上簽字；

（二）明確現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)、范圍和要求；

（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；

（四）確定現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核計(jì)劃、核查日程和核查分工，準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查所需試題及相關(guān)資料。

第十五條 首次會(huì)議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員參加。首次會(huì)議由核查組長(zhǎng)主持，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

（一）介紹核查人員和分工，現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃安排、要求和日程表，以及現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)、程序和方法；

（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；

（三）被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人報(bào)告工作情況。

第十六條 核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)資料核查。必要時(shí)查閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、相關(guān)記錄表格以及自薦報(bào)告涉及的其他資料，并對(duì)查閱情況進(jìn)行記錄。

第十七條 核查人員對(duì)所申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施和儀器設(shè)備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設(shè)施進(jìn)行檢查，并記錄檢查情況。

第十八條 核查人員從檢驗(yàn)人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于5人）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核。

現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核應(yīng)當(dāng)涉及申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目中所覆蓋的相關(guān)環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。

每名參加考核的檢驗(yàn)人員抽取1個(gè)題目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作，由2位核查人員進(jìn)行考核?？己藰?biāo)準(zhǔn)依據(jù)國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

第十九條 理論及專業(yè)知識(shí)測(cè)試采取筆試閉卷方式，參試人員應(yīng)當(dāng)為所申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的全部檢驗(yàn)人員。

被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參加注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)考核。

第二十條 核查人員在核查過(guò)程中應(yīng)當(dāng)作詳細(xì)記錄并填寫現(xiàn)場(chǎng)核查考核表（見(jiàn)表5）。

第二十一條 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后核查組長(zhǎng)主持召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）核查人員分別對(duì)現(xiàn)場(chǎng)資料核查、現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識(shí)測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室核查等情況進(jìn)行匯報(bào)，集體討論核查意見(jiàn)；

（二）編寫并通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告（以下稱現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告，見(jiàn)表6）。

第二十二條 末次會(huì)議召開(kāi)前應(yīng)當(dāng)先與被推薦單位人員溝通交流意見(jiàn)。末次會(huì)議由核查組長(zhǎng)主持，參會(huì)人員應(yīng)當(dāng)為參加首次會(huì)議人員，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

（一）核查組長(zhǎng)宣讀現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告；

（二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行討論；

（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。

第二十三條 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論分為"建議通過(guò)"、"整改后復(fù)核審查"和"建議不通過(guò)"。

第二十四條 對(duì)作出"整改后復(fù)核審查"結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向被推薦單位出具注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場(chǎng)核查整改意見(jiàn)通知書(shū)（以下稱整改意見(jiàn)通知書(shū)，見(jiàn)表7）。

第二十五條 核查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束之日起10日內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場(chǎng)核查記錄等有關(guān)資料。

第二十六條 被推薦單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見(jiàn)通知書(shū)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報(bào)告后組織資料復(fù)核審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核審查，并最終作出是否"建議通過(guò)"的核查結(jié)論。

第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《遴選管理辦法》，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果，對(duì)被推薦單位能否作為注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行確定。

第二十八條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更的，應(yīng)當(dāng)符合《遴選管理辦法》第十四條的相關(guān)規(guī)定，填寫注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)表（見(jiàn)表8）。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《遴選管理辦法》第十四條的相關(guān)規(guī)定予以辦理。

第四章附則

第二十九條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

國(guó)食藥監(jiān)許[2011]174號(hào) 附件.doc 更多相關(guān)法規(guī)請(qǐng)查看：2011年4月發(fā)布和實(shí)施的食品相關(guān)法規(guī)匯總

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