發布單位	國家認監委 國家認監委	發布文號	國認科[2011]11號
發布日期	2011-02-18	生效日期	暫無
有效性狀態		廢止日期	暫無
備注	暫無

各直屬檢驗檢疫局、中國檢科院：

為確保采用商品化檢測試劑盒技術制定的檢驗檢疫行業標準的科學性、嚴謹性和適用性，進一步提升檢驗檢疫行業標準質量，認監委決定自2011年起逐步開展對檢驗檢疫行業標準中涉及的商品化檢測試劑盒進行評價。2011年將重點對食品專業行業標準中涉及的試劑盒進行試點評價，現將有關事項通知如下：

一、試點評價范圍

1．2011年試點評價范圍為截至去年年底已經發布和已列入計劃尚未審定且含有試劑盒內容的食品專業檢驗檢疫行業標準。清單詳見附件1。

2．新立項的行業標準計劃項目中如含有試劑盒內容，必須在評價通過后才能送審。

二、試點評價工作程序和技術依據

試點評價工作將按照《商品化食品檢測試劑盒評價規則》（以下簡稱《評價規則》，見附件2），以及SN/T 2775-2011《商品化食品檢測試劑盒評價方法》開展技術評價。

三、試點評價的組織和職責

（一）組織機構

認監委負責試點評價的組織協調，是本項工作主管部門。

為做好試點評價工作，充分發揮檢驗檢疫系統專業技術優勢，成立商品化食品檢測試劑盒試點評價工作專家委員會（以下簡稱“專家委員會”），負責具體組織評價工作。專家委員會下設秘書處，秘書處掛靠福建出入境檢驗檢疫局技術中心。專家委員會及秘書處人員組成方案見附件3。

（二）相關職責

1.專家委員會職責

組織制定評價規則和評價技術要求并提交主管部門發布；組織制定評價機構要求并承擔評價機構技術能力的審核，同時提出推薦意見并提交主管部門；對試劑盒評價材料進行終審，提出最終評價意見并提交主管部門。

2.秘書處職責

負責根據《評價規則》要求組織試劑盒評價申請受理、安排評價機構及相關工作；負責試劑盒評價材料的初審并提交專家委員會終審；承辦主管部門和專家委員會交辦的其他工作。

3.評價機構職責

負責按照《評價規則》要求開展試劑盒的實驗室評價工作，評價數據提交秘書處匯總。

四、試點評價工作步驟

（一）評價資料提交

試劑盒生產企業按照《評價規則》要求，向秘書處提交申請及申請資料。

（二）文件審核及評價方案設計

秘書處負責對申請資料進行全面技術審核，并組織制定具體評價方案，組建技術小組和統計小組。評價方案須經專家委員會審核通過。

（三）實驗室驗證

評價機構按照《評價規則》以及評價方案的要求，完成實驗室驗證工作，并向秘書處提交驗證結果。

（四）數據統計與結果反饋

秘書處負責完成結果統計，并將評價信息反饋申請人。

（五）評價結論

秘書處將評價材料及申訴材料提交專家委員會進行終審，終審后上報認監委，由認監委發布試點評價結論。

（六）后續監督

認監委將委托專家委員會及秘書處對評價后試劑盒實驗數據進行收集，必要時組織進行市場監督抽查。

五、相關工作要求

（一）專家委員會、秘書處和評價機構要保證評價工作的公開、公正和公平。對提供虛假評價信息的機構和人員將取消繼續參與評價工作的資格。

（二）標準起草單位科技部門核實本單位承擔標準和計劃項目信息（附件1），通知試劑盒生產企業按時提交申請材料。

（三）認監委將在4月份委托秘書處組織試劑盒評價規則和要求培訓班，對參與評價的實驗室主要技術負責人以及相關生產企業技術人員進行培訓。請各單位代為通知相關企業，并在3月底前將參加培訓的人員信息反饋秘書處聯系人。

（四）如無特殊原因，試點評價范圍內的行業標準必須在年底前完成評價工作，否則該標準將自動廢止。

（五）請專家委員會和秘書處及時總結試點工作經驗和不足，為下一步完善試劑盒評價制度提供素材。認監委將適時發布相關管理辦法。

六、試點評價工作聯系人

（一）科技與標準管理部聯系人

吳 彤，電話：010-82262742；

梁　均，電話：010-82262813；

（二）秘書處聯系人

鄭 晶，電話：0591-87065526；

楊 方，電話：0591-87065542。

二○一一年二月十八日

附件： 1試點評價項目清單.doc

附件： 2商品化食品檢測試劑盒評價規則（試行）.doc

附件： 3專家委員會組成.doc

附件： 文件掃描件.pdf

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