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一項(xiàng)優(yōu)化的認(rèn)證認(rèn)可方法——ISO19011標(biāo)準(zhǔn)介紹

時(shí)間:2018-11-26 15:20:40來源:food欄目:質(zhì)量管理 閱讀:

2002年10月,在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)技術(shù)委員會(huì)ISO/TC176(質(zhì)量管理)和ISO/TC207(環(huán)境管理)的合作與努力下,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式發(fā)布了ISO19011標(biāo)準(zhǔn)——《質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南》。該標(biāo)準(zhǔn)替代了ISO的《質(zhì)量體系審核》、《質(zhì)量體系審核員評(píng)定準(zhǔn)則》、《環(huán)境審核通用指南》等6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。ISO19011標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核相結(jié)合的審核指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn),它不僅是對(duì)ISO9000、ISO9001和ISO9004等ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充,同時(shí)也是ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。

該標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)今年7月發(fā)布,在此之前,中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委?CNAB?與中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)與人員培訓(xùn)國(guó)家認(rèn)可委?CNAT?會(huì)同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)和有關(guān)企業(yè),對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了翻譯研究工作,并要求各認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織學(xué)習(xí)落實(shí)。本版對(duì)CNAB提供的新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了編輯整理,希望對(duì)各地認(rèn)證機(jī)構(gòu)及我國(guó)認(rèn)證、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量工作者和企業(yè)有所指導(dǎo)和借鑒。

ISO19011標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

ISO19011標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容分為:審核基本原則;審核方案管理;審核活動(dòng)和審核員能力。

審核基本原則

合乎道德的行為:這是審核員職業(yè)素養(yǎng)的基礎(chǔ);

公正的表達(dá):審核員有義務(wù)真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告情況;

應(yīng)有的職業(yè)素養(yǎng):在審核中,審核員應(yīng)當(dāng)勤勉并運(yùn)用自己的判斷力。

與審核過程有關(guān)原則主要為:

獨(dú)立性:這是審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ);

基于證據(jù)的方法:這是在系統(tǒng)的審核過程中得到可靠的、有符合性的審核結(jié)論的合理方法。

這些原則構(gòu)成了ISO19011標(biāo)準(zhǔn)指南的基礎(chǔ)。

審核方案管理

審核方案管理包括一切有助于每次審核的實(shí)施而需要進(jìn)行的活動(dòng),如合理策劃、提供資源(人力、財(cái)力)和制定程序等等。對(duì)于許多組織來說,審核方案是一個(gè)審核周期中覆蓋組織管理體系的所有組成部分的一組審核。審核方案的管理者應(yīng)當(dāng)策劃這些審核,提供必要的資源,監(jiān)視審核的實(shí)施,并確保在審核后采取必要的行動(dòng),如糾正措施或改進(jìn)措施。

審核活動(dòng)

審核活動(dòng)包括具有特定目標(biāo)和范圍的一次審核的各個(gè)步驟。它包括:審核的啟動(dòng),文件審核,現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備,現(xiàn)場(chǎng)審核,報(bào)告和審核完成以及審核后續(xù)活動(dòng)等環(huán)節(jié)。

審核員能力

ISO19011標(biāo)準(zhǔn)給出了審核員能力要求和評(píng)價(jià)方法。一個(gè)合格的審核員能夠有效果、高效率的實(shí)施審核,他需要具備必要的個(gè)人素質(zhì)、專業(yè)知識(shí)以及應(yīng)用知識(shí)與技能的能力。審核員應(yīng)當(dāng)具有以下方面的通用知識(shí)和技能:審核的原則、程序和技巧,管理體系和引用文件,受審核方的組織情況,以及適用的法律、法規(guī)和其他的相關(guān)要求。

除此之外,ISO19011標(biāo)準(zhǔn)還提出了質(zhì)量管理體系審核員、環(huán)境管理體系審核員以及審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)掌握的專門知識(shí)和技能。

審核員的知識(shí)和技能要達(dá)到何種水平,應(yīng)當(dāng)由標(biāo)準(zhǔn)的使用者(組織/機(jī)構(gòu))根據(jù)自身具體情況來確定。因?yàn)檫@個(gè)問題受到多種因素影響,比如受審核方組織規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜性,審核方案目標(biāo)和范圍等等。因此,ISO19011標(biāo)準(zhǔn)僅描述了評(píng)價(jià)審核員的過程,其中包括確定所需知識(shí)和技能水平,達(dá)到相應(yīng)水平需要的教育經(jīng)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷、工作和審核經(jīng)驗(yàn)等。ISO19011標(biāo)準(zhǔn)為審核員知識(shí)與技能確定和能力評(píng)價(jià)提供了明確步驟和方法。

CNAB啟動(dòng)實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)工作

中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委(CNAB)于2003年4月14日向各地認(rèn)證機(jī)構(gòu)下發(fā)了《關(guān)于實(shí)施ISO19011?2002標(biāo)準(zhǔn)的通知》,要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)ISO19011標(biāo)準(zhǔn)組織學(xué)習(xí)研究,并加以貫徹落實(shí),不斷提高實(shí)施ISO19011標(biāo)準(zhǔn)的有效性以及認(rèn)證審核工作的有效性。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)CNAB認(rèn)可規(guī)范,對(duì)照ISO19011標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求評(píng)價(jià)、調(diào)整機(jī)構(gòu)自身相關(guān)的管理要求與程序,并以適當(dāng)?shù)姆绞揭龑?dǎo)申請(qǐng)/獲證組織使用ISO19011標(biāo)準(zhǔn),重點(diǎn)是審核方案管理、認(rèn)證審核實(shí)施活動(dòng)、審核員能力評(píng)價(jià)和內(nèi)部審核。同時(shí),CNAB明確自發(fā)文之日至2003年9月30日為轉(zhuǎn)換期。CNAB將從10月1日起按照ISO19011標(biāo)準(zhǔn)要求開展認(rèn)可、評(píng)審工作。

CNAB秘書處從4月份開始內(nèi)部組織全員培訓(xùn)、學(xué)習(xí)和研討新標(biāo)準(zhǔn),識(shí)別ISO19011標(biāo)準(zhǔn)與ISO10011/ISO14010/ISO14011/ISO14012標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照關(guān)系。他們還制定了《CNAB實(shí)施ISO19011?2002策劃方案》,目的是通過實(shí)施ISO19011標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范認(rèn)可和認(rèn)證活動(dòng),提高認(rèn)可評(píng)審的有效性。具體實(shí)施計(jì)劃分為策劃階段、試行階段、檢查階段和改進(jìn)階段(PDCA循環(huán))。重點(diǎn)是要識(shí)別認(rèn)可活動(dòng)的整個(gè)過程與ISO19011標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性,確定CNAB認(rèn)可管理過程,找出不滿足的地方,進(jìn)一步改進(jìn)認(rèn)可的工作。

CNAB在充分研究的基礎(chǔ)上,提出了對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)如何實(shí)施ISO19011標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見,召開有認(rèn)證機(jī)構(gòu)參加的學(xué)習(xí)貫徹ISO19011標(biāo)準(zhǔn)座談會(huì)、研討會(huì)。結(jié)合認(rèn)證工作實(shí)踐,來研究研討如何貫徹標(biāo)準(zhǔn)、保證審核工作質(zhì)量和保證認(rèn)證工作有效性。

雖然ISO19011標(biāo)準(zhǔn)與ISO10011/ISO14010/ISO14011/ISO14012標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別不大,但是ISO19011標(biāo)準(zhǔn)更全面、更完整、更系統(tǒng)。因此,CNAB要求大家還是要重視ISO19011標(biāo)準(zhǔn),很好地研究、實(shí)施,來完善認(rèn)證認(rèn)可的各項(xiàng)工作。

結(jié)合多種管理體系為一體

管理體系標(biāo)準(zhǔn)(如ISO9001、ISO14001)是建立在PDCA循環(huán)上的規(guī)范化管理要求,而審核正是PDCA循環(huán)的一個(gè)重要過程。一個(gè)組織的利益相關(guān)方對(duì)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康和安全乃至人事、財(cái)務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)、投資等等管理有著種種要求,組織需要對(duì)持續(xù)滿足這些要求的能力進(jìn)行自我評(píng)價(jià),這種自我評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)就是審核。管理體系為組織提供了保證能力的方法,管理體系標(biāo)準(zhǔn)則規(guī)范和明確了體系要求,審核是用來評(píng)價(jià)體系的符合性和有效性。審核同樣是第三方管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)。

ISO對(duì)全球認(rèn)證證書頒發(fā)情況的第11輪調(diào)查表明,到2001年12月,全世界已頒發(fā)了ISO9001證書51萬多張、ISO14001證書3.6萬多張,由此可見認(rèn)證活動(dòng)的重要性。數(shù)以百萬計(jì)的商業(yè)組織、消費(fèi)者和政府機(jī)構(gòu)對(duì)這些證書的信賴,在很大程度上取決于認(rèn)證審核的質(zhì)量和可靠性,審核的重要性則不言而喻。這也正是在1991年ISO發(fā)布質(zhì)量管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)(ISO10011)和1996年發(fā)布環(huán)境管理體系審核的標(biāo)準(zhǔn)(ISO14010,ISO14011和ISO14012)的原因。

隨著發(fā)展,人們漸漸感到原有的審核標(biāo)準(zhǔn)并不能完全滿足市場(chǎng)需要。因?yàn)樵絹碓蕉嗟慕M織根據(jù)自身需要和市場(chǎng)需求,同時(shí)建有包括質(zhì)量和環(huán)境管理在內(nèi)的多種管理體系;并且希望優(yōu)化審核活動(dòng),將多種管理體系的審核結(jié)合起來,這樣有利于提高效率,優(yōu)化操作,而且不會(huì)影響審核結(jié)果的可靠性和有效性。1997年,ISO參與制訂審核標(biāo)準(zhǔn)的TC176/SC3和TC207/SC2兩個(gè)分技術(shù)委員會(huì)成立了一個(gè)共同研究組,對(duì)重新編排乃至合并這些標(biāo)準(zhǔn)的可行性展開調(diào)研。最后結(jié)論是,為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核制訂單一的標(biāo)準(zhǔn),是滿足標(biāo)準(zhǔn)使用者不斷發(fā)展的需要的最好辦法。研究組向各自的分委員會(huì)推薦了這一結(jié)論,隨后又提交了聯(lián)合制訂質(zhì)量和環(huán)境審核的共同標(biāo)準(zhǔn)的新項(xiàng)目建議。ISO的兩個(gè)分委員會(huì)接受了這一建議,成立了聯(lián)合工作組,并在1998年11月份為制訂單一的審核標(biāo)準(zhǔn)召開了首次會(huì)議。

ISO19011標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作用了不到4年時(shí)間。在此期間,聯(lián)合工作組召開了8次會(huì)議,出臺(tái)了3份委員會(huì)草案(CD),經(jīng)過了通常的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(DIS)階段和最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS)階段。值得一提的是,19011是這個(gè)項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)時(shí)第一個(gè)可用的XX011編號(hào),ISO特別批準(zhǔn)該項(xiàng)目用它作為新標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。選擇這個(gè)編號(hào),既能夠避免使人們認(rèn)為新標(biāo)準(zhǔn)專屬于ISO9000族或ISO14000族標(biāo)準(zhǔn),又可以保持它與ISO10011標(biāo)準(zhǔn)和ISO14011系列標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系。19011還標(biāo)志著這個(gè)項(xiàng)目是聯(lián)系質(zhì)量管理和環(huán)境管理的一座橋梁。

審核:為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定審核準(zhǔn)則得到滿足的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。

由來:ISO19011標(biāo)準(zhǔn)為審核指南,說到審核的由來,據(jù)說可以追溯到古羅馬時(shí)代。那時(shí),當(dāng)局的公報(bào)是由信使傳達(dá)到各地。為了確保如實(shí)傳達(dá),同樣清楚公報(bào)內(nèi)容的“審核員”要隨信使一同出發(fā),以見證信使發(fā)布的公報(bào)是否完整、準(zhǔn)確,并向當(dāng)局報(bào)告信使完成任務(wù)的情況。

近代,首先在會(huì)計(jì)行業(yè)把驗(yàn)證財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)可靠性的評(píng)價(jià)活動(dòng)稱為“審核”(即審計(jì))。會(huì)計(jì)師在審核的基礎(chǔ)上對(duì)財(cái)務(wù)報(bào)表的準(zhǔn)確性做出聲明。在過去幾十年里,審核已經(jīng)成為廣為人知的評(píng)價(jià)質(zhì)量或環(huán)境管理體系的符合性和有效性術(shù)語和工具了。

新標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)點(diǎn)多

通用性與操作性

ISO19011標(biāo)準(zhǔn)取代了原來質(zhì)量和環(huán)境審核的6個(gè)標(biāo)準(zhǔn),在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中為質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核的所有方面提供指南。用一個(gè)文件描述了可靠、有效審核系統(tǒng)應(yīng)包括的所有元素和相互關(guān)系,這是ISO19011標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展的需要。隨著社會(huì)進(jìn)步、科技發(fā)展和管理水平提高,越來越多的組織同時(shí)貫徹ISO9001和ISO14001兩個(gè)或以上的管理體系標(biāo)準(zhǔn),他們或建立一個(gè)統(tǒng)一的體系,或分別建立體系,這些組織希望優(yōu)化他們的審核工作。ISO19011標(biāo)準(zhǔn)為這種需求活動(dòng)提供了有利的支持。正是由于ISO19011標(biāo)準(zhǔn)具有通用性,它很容易被用于其他類型的審核,比如過程和產(chǎn)品的審核,以及其他管理體系審核,如職業(yè)健康與安全審核。

ISO19011標(biāo)準(zhǔn)具體給出了審核基本原則,審核方案管理,質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核實(shí)施以及審核員能力各個(gè)過程指南要求,使得標(biāo)準(zhǔn)具有較強(qiáng)的操作性。

適用性與靈活性

ISO10911標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適用性,它可以用于內(nèi)部審核和外部審核,特別是增強(qiáng)了對(duì)內(nèi)部審核的適用性。ISO19011標(biāo)準(zhǔn)的使用對(duì)象可以包括組織(內(nèi)部審核,對(duì)供方的審核);認(rèn)證機(jī)構(gòu)(管理體系外部審核);認(rèn)可機(jī)構(gòu)(對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審);政府(增強(qiáng)對(duì)民間合格評(píng)定活動(dòng)的信任,改進(jìn)政府本身的檢查活動(dòng))以及其他審核行業(yè)(為了互相學(xué)習(xí))。

該標(biāo)準(zhǔn)的靈活性在于使用時(shí)如標(biāo)準(zhǔn)中多出所述,可以根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)、復(fù)雜程度以及實(shí)施審核的目的和范圍的不同而不同。這更有助于包括中小規(guī)模企業(yè)在內(nèi)的不同類型的組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的使用。

結(jié)合性與相關(guān)性

ISO19011標(biāo)準(zhǔn)適用于結(jié)合審核,結(jié)合審核是對(duì)組織采用不同管理體系要求同時(shí)進(jìn)行審核。該標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理方法和環(huán)境管理方法聯(lián)系起來,以合理順序表述了管理體系審核的所有方面,揭示了審核系統(tǒng)中不同過程間的相互關(guān)系與作用。ISO19011標(biāo)準(zhǔn)將PDCA循環(huán)用于審核方案的管理,將過程方法用于每次審核的實(shí)施,這樣在描述相關(guān)活動(dòng)時(shí)更為清楚、一致,便于有關(guān)指南在日常工作中得到應(yīng)用。在ISO以前的審核標(biāo)準(zhǔn)中,這些過程被分散在不同的標(biāo)準(zhǔn)中,有的則根本沒有被提到。

普遍性與原則性

ISO19011標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明地提出了審核原則,把管理體系審核與遵循相同原則、更具普遍性的審核(如財(cái)務(wù)審計(jì))聯(lián)系起來。ISO19011標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了建立和管理審核方案有助于高效率、有效果的實(shí)施每次審核;審核方案應(yīng)當(dāng)確保管理者的承諾、對(duì)實(shí)施審核的授權(quán)、所需的財(cái)力和人力、有關(guān)的程序以及對(duì)審核活動(dòng)的監(jiān)視、審查和改進(jìn)。

需求性與滿足性

審核過程可信程度取決于從事審核活動(dòng)的人員能力。ISO19011標(biāo)準(zhǔn)清晰的描述了評(píng)價(jià)審核員能力的普遍適用的過程。ISO10011-2和ISO14012給出了教育、審核培訓(xùn)和工作與審核經(jīng)驗(yàn)的量化標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)僅適用于認(rèn)證審核的審核員;ISO19011則提供了根據(jù)具體情況確定審核員應(yīng)具備能力的方法。另外,ISO19011還描述了審核員的評(píng)價(jià)過程,即評(píng)價(jià)有關(guān)人員是否具備必要的能力,是否可以作為某個(gè)具體的審核方案的后備審核員,或者是否需要進(jìn)一步的培訓(xùn)或?qū)嵺`以獲得或保持他的審核能力。這一過程沒有規(guī)定具體的能力水平,因而適用于各種類型的規(guī)模的組織。

ISO19011標(biāo)準(zhǔn)主要是針對(duì)質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的指南標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)在審核因組織采用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化而變化方面,沒有很明確的表述。如ISO9001:2000,對(duì)管理體系文件要求減少了,一些管理者承諾和員工意識(shí)方面新要求增加了審核難度等。另外該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核,對(duì)于所有類型和規(guī)模的組織的適用程度,這些都需要使用者運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)的具體實(shí)踐,以滿足自己和相關(guān)組織的具體需要。

新標(biāo)準(zhǔn)前景展望

ISO19011標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)當(dāng)今質(zhì)量和環(huán)境管理審核最優(yōu)方法制定的。它所提供的指南在經(jīng)過適當(dāng)修改后同樣可以用于其他類型的審核,如職業(yè)健康與安全管理體系審核。由于ISO19011標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核方案、審核過程和審核組的選派的規(guī)定明確具體,國(guó)外一些認(rèn)可機(jī)構(gòu)也在考慮和著手研究將來ISO19011標(biāo)準(zhǔn)的范圍應(yīng)當(dāng)擴(kuò)大到“基于風(fēng)險(xiǎn)的管理體系”,比如安全管理和HACCP(食品安全管理)等。

國(guó)際認(rèn)可組織(IAF)也在研究制定IAF關(guān)于ISO19011的實(shí)施指南,其思想是當(dāng)受審核組織的內(nèi)部審核符合標(biāo)準(zhǔn)(如ISO19011)要求時(shí),認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更多地依靠?jī)?nèi)部審核的結(jié)果,這將鼓勵(lì)組織使用ISO19011標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正在制訂以取代ISO/IEC導(dǎo)則62和66的標(biāo)準(zhǔn)——ISO17021《實(shí)施管理體系評(píng)審和認(rèn)證的認(rèn)可基本要求》,這將是繼ISO19011標(biāo)準(zhǔn)之后又一個(gè)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn),ISO17021將規(guī)定對(duì)管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。由于ISO19011標(biāo)準(zhǔn)為審核提供了合理的、普遍適用的框架,目前ISO17021的工作草案已經(jīng)頻繁引用了ISO19011標(biāo)準(zhǔn)。

ISO/TC207/SC2的一個(gè)研究小組認(rèn)為,ISO19011的基本框架也可以作為驗(yàn)證環(huán)境報(bào)告和減少溫室氣體排放項(xiàng)目的基礎(chǔ)。不過,在質(zhì)量和環(huán)境審核以外的領(lǐng)域中應(yīng)用這一標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)有關(guān)問題給予必要的關(guān)注,比如審核組應(yīng)具備的能力、采用嚴(yán)格的數(shù)據(jù)驗(yàn)證技術(shù)等方面。

另外,ISO19011標(biāo)準(zhǔn)使審核員這一職業(yè)得到了承認(rèn),并使審核員能力中的技術(shù)部分透明化。但是,成為好審核員的先決條件——審核員的個(gè)人素質(zhì)和人性特點(diǎn),目前還無法被標(biāo)準(zhǔn)化。如何來評(píng)價(jià)這些“軟條件”,是認(rèn)可機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要關(guān)注的一個(gè)重點(diǎn)。

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