各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各保健食品生產(chǎn)企業(yè)：

為深入貫徹《中華人民共和國食品安全法》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理辦法（試行）》，強(qiáng)化全省保健食品生產(chǎn)風(fēng)險管理，科學(xué)有效實(shí)施監(jiān)管，提升監(jiān)管工作效能，省局制定了《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分級管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

海南省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年6月13日

海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分級管理辦法

第一章　總 則

第一條　為加強(qiáng)我省保健食品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）安全風(fēng)險體系建設(shè)，強(qiáng)化保健食品生產(chǎn)企業(yè)安全責(zé)任和風(fēng)險意識，合理配置監(jiān)管資源，有效實(shí)施監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理辦法（試行）》有關(guān)要求，結(jié)合本省實(shí)際，特制定本辦法。

第二條　本辦法所稱風(fēng)險分級管理，是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門以風(fēng)險分析為基礎(chǔ)，根據(jù)保健食品的風(fēng)險程度，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合保健食品投訴、監(jiān)督管理記錄等情況，按照風(fēng)險評價指標(biāo)，將生產(chǎn)企業(yè)劃分為不同的風(fēng)險等級，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分類動態(tài)全過程管理的活動。

第三條　本辦法適用于海南省各級食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施風(fēng)險分級管理。

第四條　海南省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負(fù)責(zé)制定《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分級管理辦法》，對全省生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分級管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，并組織實(shí)施首次風(fēng)險分級評定。

市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市、縣局”）負(fù)責(zé)實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)的非首次風(fēng)險分級評定工作，建立生產(chǎn)企業(yè)安全風(fēng)險檔案，并根據(jù)風(fēng)險等級開展分類監(jiān)督管理工作。

第五條　風(fēng)險分級管理工作應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險分析、量化評價、動態(tài)管理、客觀公正的原則。堅持安全風(fēng)險建設(shè)和行政監(jiān)管、社會監(jiān)督相結(jié)合，堅持風(fēng)險等級評定和動態(tài)調(diào)整相結(jié)合，堅持褒獎與懲戒并舉，堅持信息互通與資源共享。

第六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的風(fēng)險分級管理工作，不得拒絕、逃避或阻礙。

第二章　風(fēng)險分級

第七條　對生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級劃分，應(yīng)當(dāng)結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險特點(diǎn)，從生產(chǎn)產(chǎn)品類別、消費(fèi)對象等靜態(tài)風(fēng)險因素和生產(chǎn)條件保持、生產(chǎn)過程控制、管理制度建立及運(yùn)行等動態(tài)風(fēng)險因素，確定生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級，并根據(jù)對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、案件查處、產(chǎn)品召回等監(jiān)督管理記錄實(shí)施動態(tài)調(diào)整。

生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級從低到高分為A級風(fēng)險、B級風(fēng)險、C級風(fēng)險、D級風(fēng)險四個等級。

第八條　風(fēng)險分級采用量化評分方法確定生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級，以百分制計算。省局制定保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)靜態(tài)和動態(tài)風(fēng)險因素量化分值表（見附件1、2）。其中，靜態(tài)風(fēng)險因素量化分值最低為25分，最高為40分；動態(tài)風(fēng)險因素量化分值最低為0分，最高為60分，分值越高，風(fēng)險等級越高。

動靜態(tài)量化風(fēng)險分值之和為25～35（含）分的，為A級風(fēng)險；風(fēng)險分值之和為35～45（含）分的，為B級風(fēng)險；風(fēng)險分值之和為45～55（含）分的，為C級風(fēng)險；風(fēng)險分值之和為55分以上的，為D級風(fēng)險。

第九條　在評定年度內(nèi)存在下列情形之一的，下一年度生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級在動態(tài)和靜態(tài)分值等級基礎(chǔ)上調(diào)高等級：

調(diào)高一個等級的情形：

（一）有1次國家或者省級監(jiān)督抽檢不符合產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的，但檢出非法添加物質(zhì)的除外；

（二）被發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門提供虛假材料或隱瞞事實(shí)的；

（三）食品藥品監(jiān)管部門或工商行政管理部門對其違法生產(chǎn)銷售、宣傳行為作出行政處罰2次以內(nèi)（含2次）的；

（四）不按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營的。

調(diào)高兩個等級的情形：

（一）國家或者省級監(jiān)督抽檢中，檢出非法添加物質(zhì)的，或2批次及以上產(chǎn)品其他項目不合格的；

（二）發(fā)生產(chǎn)品安全事故的，造成不良社會影響的；

（三）食品藥品監(jiān)管部門或工商行政管理部門對其違法生產(chǎn)銷售、宣傳行為作出行政處罰2次（不含2次）以上的；

（四）拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；

（五）其他嚴(yán)重違法行為的。

第十條　在評定年度內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)符合下列情形之一的，下一年度生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級可以調(diào)低一個等級：

（一）連續(xù)3年監(jiān)管檔案沒有違反本辦法第九條所列情形的；

（二）具有法律、法規(guī)、規(guī)章和省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以下調(diào)風(fēng)險等級的情形。

第三章　程序要求

第十一條　省局組織進(jìn)行對生產(chǎn)企業(yè)的首次風(fēng)險等級評定，并將風(fēng)險等級評定結(jié)果通報給市、縣局。市、縣局組織進(jìn)行對生產(chǎn)企業(yè)的非首次風(fēng)險等級評定，風(fēng)險等級評定結(jié)果應(yīng)報省局備案。

市、縣局每年1月底前完成對生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險等級評定，評定結(jié)果的應(yīng)用周期為一個自然年度。

第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的許可檔案和靜態(tài)風(fēng)險因素量化分值表所列的項目，逐項計分，累加確定生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險因素量化分值。

根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)情況和動態(tài)風(fēng)險因素量化分值表，現(xiàn)場進(jìn)行評分，如實(shí)作出評價，并將生產(chǎn)企業(yè)存在的主要風(fēng)險及防范要求告知其負(fù)責(zé)人。現(xiàn)場評分時，應(yīng)有2名以上檢查人員參加，并出示有效證件。

第十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門按照就高不就低的原則，填寫《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級確定表》（見附件3），以《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級事先告知書》（見附件4）形式，將擬評定的風(fēng)險等級事先告知生產(chǎn)企業(yè)。

生產(chǎn)企業(yè)對擬評定結(jié)果有異議的，應(yīng)在7日內(nèi)向進(jìn)行風(fēng)險等級評定的食品藥品監(jiān)督管理部門反饋并提供相關(guān)依據(jù)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時開展調(diào)查，核實(shí)后重新進(jìn)行等級評定。

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級評定時，應(yīng)在風(fēng)險等級確定后5個工作日內(nèi)以《海南省保健食品生產(chǎn)企業(yè)保健食品風(fēng)險等級告知書》（見附件5）形式告知生產(chǎn)企業(yè)。

第十五條　市、縣局進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)非首次風(fēng)險等級評定時，可根據(jù)上一年度生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、違法行為查處、安全事故應(yīng)對、不安全食品召回等食品安全監(jiān)督管理記錄情況，對轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險等級進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，確定生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險等級。

第十六條 新開辦生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險等級評定工作，應(yīng)在生產(chǎn)許可后3個月內(nèi)完成，風(fēng)險等級評定可參照生產(chǎn)許可檢查結(jié)果進(jìn)行。

第十七條　對生產(chǎn)企業(yè)因出現(xiàn)重大食品安全事件或者嚴(yán)重違反食品安全法律、法規(guī)，被作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照規(guī)定的程序，將該單位的風(fēng)險等級直接列為D級，并進(jìn)行公布。

第十八條　生產(chǎn)企業(yè)遵守相關(guān)法律法規(guī)，當(dāng)年監(jiān)管信用檔案中未出現(xiàn)本辦法第九條和第十條所列情形的，下一年度生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級可不作調(diào)整。

第四章　結(jié)果運(yùn)用

第十九條　省局及市、縣局根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級，結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管資源和監(jiān)管水平，合理確定企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次、內(nèi)容、方式以及其他管理措施，作為制訂年度監(jiān)督檢查計劃的依據(jù)。

第二十條 省局應(yīng)當(dāng)統(tǒng)計分析轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分級結(jié)果，確定監(jiān)管重點(diǎn)，及時排查保健食品安全風(fēng)險隱患，在專項檢查、監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測中確定重點(diǎn)企業(yè)及產(chǎn)品。

市、縣局應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級和檢查頻次，確定本行政區(qū)域內(nèi)所需檢查力量及設(shè)施配備等，并合理調(diào)整檢查力量分配。

第二十一條　市、縣局應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級劃分結(jié)果，對較高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管優(yōu)先于較低風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的科學(xué)配置和有效利用。

（一）對風(fēng)險等級為A級風(fēng)險的生產(chǎn)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查1次；

（二）對風(fēng)險等級為B級風(fēng)險的生產(chǎn)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查1～2次；

（三）對風(fēng)險等級為C級風(fēng)險的生產(chǎn)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查2～3次；

（四）對風(fēng)險等級為D級風(fēng)險的生產(chǎn)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查3～4次。

第二十二條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)工作人員在風(fēng)險分級管理工作中不得濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，省局適時組織對市、縣局等級評定工作的監(jiān)督檢查。

第二十三條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險分級結(jié)果，改進(jìn)和提高生產(chǎn)經(jīng)營控制水平，加強(qiáng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

第五章　附 則

第二十四條　本辦法由省局負(fù)責(zé)解釋。

第二十五條　本辦法自下發(fā)之日起施行。

編輯：foodqm

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