評估一段時間的控制數(shù)據(jù)，目的是解決以下兩個問題： (1)實驗室當(dāng)前的質(zhì)量(隨機(jī)和系統(tǒng)效應(yīng))如何？質(zhì)量是否發(fā)生了顯著的變化？ (2)控制圖中，用于監(jiān)測分析失控的控制限和中位線是否仍然最佳？ 這是QC中最困難的問題之一，本文只能給出通用的指南。 1.1評審當(dāng)前的分析質(zhì)量 這主要是評審統(tǒng)計控制限和平均值中位線。評估是對控制圖上最后60個數(shù)據(jù)點進(jìn)行評審。需要注意的是，在這60個數(shù)據(jù)點中有一些數(shù)據(jù)點可能已經(jīng)包括在上一次的評估中了，但必須至少有20個新的數(shù)據(jù)點。評審步驟如下： (1)計算控制結(jié)果落在警告限之外的點數(shù)。如果落在警告限之外的點數(shù)多于6個或少于1個，表明(對60個數(shù)據(jù)點)分析的精密度發(fā)生了變化。 (2)計算最近60個結(jié)果的平均值，與前一次的平均值(中位線)比較，如果兩者之差大于0.35S，表明(對60個數(shù)據(jù)點)平均值發(fā)生了變化。 1.2評估控制限的頻度 保持控制限和中位線在一個長時間段內(nèi)的穩(wěn)定，對控制圖成功使用非常重要。中位線和控制限不應(yīng)頻繁變化，否則將很難監(jiān)測分析質(zhì)量的漸變。實驗室應(yīng)有政策規(guī)定多長時間評估一次控制限，以及需要改變控制限時如何做出決定。建議每年評估一次控制限和中位線。對不常開展的分析，例如每個月進(jìn)行一次的分析，建議獲得20個新的控制值后進(jìn)行評估。 最近一次評估后，如果新的控制值少于20個，則不應(yīng)改變控制限，否則會使控制限的不確定度過大，帶來控制限不合理漲落的風(fēng)險。 1.3改變控制限 目標(biāo)控制限只有在客戶要求有變化的情況下才可以改變。因此本部分內(nèi)容主要與統(tǒng)計控制限相關(guān)。如上所述，控制限和中位線應(yīng)每年或每新增20個數(shù)據(jù)點后評估一次。但評估并不必然意味著應(yīng)改變控制限。只有在精密度或偏倚發(fā)生顯著變化的情況下才可以考慮改變控制限。如果按照1.1之(1)和(2)的評審表明精密度或平均值有變化，應(yīng)對精密度和平均值分別進(jìn)行F檢驗和t檢驗，看變化是否顯著。 F檢驗和t檢驗應(yīng)進(jìn)行雙側(cè)檢驗，且按慣例取95%的置信水平。如果精密度顯著增大，但與客戶的要求相比這個變化是可接受的，應(yīng)重新計算新的警告限和行動限。 當(dāng)控制圖中所考慮的60個數(shù)據(jù)點(或更多)中有失控情況時，應(yīng)予以特別關(guān)注。如果在分析時可以識別出失控的原因，那么在計算新的控制限時應(yīng)將失控的控制值剔除。然而，難免會出現(xiàn)無法識別原因的失控情況。這些數(shù)據(jù)可能是這個特定分析批中沒有檢測到的錯誤所造成的，在計算中將這些數(shù)據(jù)包括進(jìn)去可能導(dǎo)致虛大的標(biāo)準(zhǔn)偏差。另一方面，如果剔除這些數(shù)據(jù)，特別是在一組數(shù)據(jù)中有不止一個這樣的數(shù)據(jù)時，可能導(dǎo)致過小的標(biāo)準(zhǔn)偏差和虛窄的控制限，從而導(dǎo)致更多表面失控情況的發(fā)生。 一個實用的方法是剔除距離中位線超過4倍標(biāo)準(zhǔn)偏差的數(shù)據(jù)而保留其他的數(shù)據(jù)。如果在所考慮的60個數(shù)據(jù)中這種失控情況不止一個，這就超出了我們的預(yù)期，此時有充分的理由對整個分析程序進(jìn)行仔細(xì)的檢查，查找重復(fù)出現(xiàn)失控情況的原因。 必須要強(qiáng)調(diào)的是，內(nèi)部質(zhì)量控制也不是萬無一失的。如前所述，在大多數(shù)情況下，內(nèi)部質(zhì)量控制是基于對一個正常運行的分析系統(tǒng)的統(tǒng)計參數(shù)的估計值。因而對于統(tǒng)計控制限而言，質(zhì)量控制受“兩類錯誤”的控制，即受控的分析批偶爾會被拒絕(第一類錯誤)，而失控的分析批偶爾也會被接受(第二類錯誤)。更重要的是，內(nèi)部質(zhì)量控制通常無法識別影響單個試樣分析結(jié)果的是偶然發(fā)生的粗大誤差還是分析系統(tǒng)的短期波動。此外，基于內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果的推論只適用于分析方法驗證范圍內(nèi)的試樣。盡管有這些限制，內(nèi)部質(zhì)量控制仍然是確保實驗室檢測數(shù)據(jù)質(zhì)量可以依靠的最主要的手段。實驗室如果能夠正確實施內(nèi)部質(zhì)量控制，其效果是非常好的。

編輯：foodnews

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