文件審核的目的、種類

文件審核是指對管理體系文件的審核、審批、發放、使用、更改、標識、回收和作廢等全過程的檢查。目的是為保證實驗室管理體系文件和各項管理活動所依據的檢定規程、校準規范、有關技術標準等文件始終處于受控狀態，并根據實際運行情況適時修改體系文件、確保文件的現行有效和保密。

文件審核的工作程序

建立文件審核程序

文件審核程序建立過程中應根據實驗室實際情況，明確審核范圍和各部門、各崗位的職責，審核的內容包括文件的審核、審批、發放、更改、回收和處置、記錄等內容。

文件審核的方法

文件審核人員

文件審核人員必須是熟悉過程或執行過程，且熟悉相關法律、法規、標準的人員。審核的文件既要符合相關法律法規，又要符合實際操作。不同層次的文件由不同人員審核。如質量手冊由質量負責人審核或由質量負責人組織相關人員審核;程序文件由生產技術部門組織審核;標準、操作規程由執行且熟悉具體工作流程的操作人員審核;記錄表單由各使用部門審核等。審核人員確定后，文件管理部門應先組織文件審核培訓，統一文件審核格式。審核的文件應具有可操作性，且文字表述準確、清晰。

檢查文件的審批

檢查文件的審批情況以確保文件的正確性、充分性、適宜性。每個受控文件均應經授權人員審批后才能發布。體系文件在執行過程中應根據實際情況確定評審周期，以確保文件的正確性、充分性、適宜性。一般情況下，管理體系文件應每年評審1次，可結合內部審核進行。

檢查文件標識

主要包括文件編號、發放編號以及加蓋文件“受控”章等。管理體系的每份文件應具有唯一的文件編號、文件發放編號，以確保文件的統一性、唯一性和可追溯性。

檢查體系文件的管理

檢查是否根據質量負責人/技術負責人制定的受控文件的發放范圍和發放數量來分發。當使用文件因破壞嚴重而影響使用時，應交回破損文件，補領新文件，新文件發放編號仍沿用原文件發放編號;文件丟失后應及時辦理申請領用手續，在補發文件時給予新的發放編號，并注明丟失文件的發放編號作廢。

檢查文件的儲存

與管理體系相關的文件必須分類存放在干燥、通風、安全的地方，不得在受控文件上亂涂、劃、改，確保文件的清晰。體系文件的歸檔、保管應同時滿足實驗室文件管理程序的有關規定。

檢查文件更改、回收及處置

檢查發放的受控文件是否隨意更改。檢查文件需要更改時，是否說明更改原因，是否注明更改標識和更改生效時間，文件更改后是否再次經過審批，并按原文件發放范圍發放更改后的文件。

作廢的體系文件是否由文件發放部門按文件發放范圍收回并做好記錄，以保證工作現場不使用過期、作廢文件。

作廢的文件是否集中保管或統一銷毀，并做好相應記錄。

外來文件檢查

外來文件可實行分級(單位級、部門級)檢查。單位級外來文件，如國家法律法規、國家及地方相關行業標準等，是否由文件管理部門負責統一編號、加蓋“受控”章后，按內部受控文件進行發放、保管、定期評審、回收處置等;

部門級外來文件，如儀器、設備說明書或復印件等，是否由各部門負責收集、整理，是否確保所使用的外來文件為最新版本，并做好部門外來文件登記清單。

文件審核中應注意問題

注意檢查文件復制。

有些實驗室人員為了完成任務不加選擇地抄襲范文，寫出來的文件不完全符合實際，不能做到“寫你所做”要注意檢查。

檢查文件的修訂是否及時。

檢查審核文件時要注意許多與質量有關的上級收文及本級發文沒有及時納入體系文件，沒有及時修訂，從而使一些做法游離于體系文件之外。

檢查文件接口是否順暢。

檢查審核各層次文件之間及同層次文件之間沒有較好銜接，是否出現相互矛盾的規定。

檢查記錄是否完整。

檢查實驗室有沒有該記的不記，為應付檢查事后補記等。

檢查人員對文件受控意識

檢查實驗室是否不斷制定各種規章制度，但并沒有將其納入管理體系文件，甚至朝令夕改;是否有些部門對于接收的外來文件不加分辨，沒有將外來受控文件統一管理。

編輯：foodnews

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