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建立GSP文件的程序

時(shí)間:2019-07-14 12:52:05來源:food欄目:質(zhì)量管理 閱讀:

確定組織機(jī)構(gòu)圖:建立完善的組織機(jī)構(gòu)圖,各部門定崗,明確部門職能及崗位職責(zé)。只有這樣,才能將GSP的各項(xiàng)具體要求分解到相應(yīng)的企業(yè)建立的各項(xiàng)GSP文件中,并切實(shí)將各項(xiàng)工作落實(shí)到各部門、各級(jí)人員。 人員的組織準(zhǔn)備:配置一定數(shù)量的,熟悉企業(yè)情況、具有一定學(xué)歷、資力,熟悉GSP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī),并經(jīng)適當(dāng)培訓(xùn)的藥學(xué)技術(shù)人員。 建立文件管理程序:確定文件的編碼、封面、格式、三級(jí)匯簽以及其他有關(guān)文件管理的內(nèi)容等。 資料準(zhǔn)備:收集企業(yè)的歷史資料,并加以整理加工,去粗取精;熟悉藥品管理法、GSP規(guī)范及其他有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)管理的法律法規(guī);收集國(guó)內(nèi)外同行的有關(guān)資料。 設(shè)計(jì)業(yè)務(wù)流程,建立質(zhì)量管理模式:結(jié)合國(guó)家法規(guī)及企業(yè)實(shí)際,設(shè)計(jì)企業(yè)從藥品購進(jìn)、接受、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的工作流程和質(zhì)量控制點(diǎn),明確物流、信息流、資金流的傳遞程序。 文件編制:根據(jù)GSP要求和企業(yè)實(shí)際,建立企業(yè)GSP文件總目錄,并將其分解到各級(jí)責(zé)任人進(jìn)行編寫,文件一般由使用者起草,起草完備后組織匯稿,進(jìn)行三級(jí)匯簽。 文件分發(fā):匯簽完備的文件,由檔案室統(tǒng)一歸檔、印刷、分發(fā)并記錄。注意,新文件下發(fā)后,應(yīng)即使收回舊版文件。 文件培訓(xùn):文件執(zhí)行前,必須經(jīng)過必要的培訓(xùn)。

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