FDA注冊相關(guān)法案及美國《生物反恐法》

時間：2018-11-13 13:14:41來源：food欄目：質(zhì)量管理閱讀：

生物恐怖應(yīng)對法主要內(nèi)容

　

全稱：《2002年公共衛(wèi)生安全和生物恐怖防范應(yīng)對法》

此法案目的在于提高美國預(yù)防與反生物恐怖主義以及應(yīng)付其它公共衛(wèi)生緊急事件的能力。

該法于2002年6月12日由布什總統(tǒng)簽發(fā).該法包括以下五章:

第一章-國家對生物恐怖和其他公共健康緊急事件的應(yīng)對措施；

第二章-加強對危害性生物制劑和毒素的控制；

第三章-確保食品和藥物供應(yīng)的安全保障；

第四章-飲用水的安全保障；

第五章-其他條款。

FDA四個法規(guī)草案主要內(nèi)容

　

一、注冊制度

提要：食品與藥品管理局（FDA）正提議一項法規(guī)，要求生產(chǎn)、加工、包裝和儲藏供美國人和動物食用的食品的國內(nèi)外企業(yè)在2003年12月12日之前向食品與藥品管理局注冊。這項法規(guī)提案將實施2002年公共衛(wèi)生安全與生物恐怖防范應(yīng)對法（《生物恐怖應(yīng)對法》）。這項法案要求國內(nèi)外企業(yè)于2003年12月12日前向FDA注冊，即使最終法規(guī)沒有發(fā)布。

注冊是食品與藥品管理局應(yīng)對恐怖主義的措施之一。通過收集所有生產(chǎn)、加工、包裝、儲藏在美國消費的食品的企業(yè)信息，將可以對潛在的或?qū)嶋H的對美國食品供給的恐怖襲擊進行快速反應(yīng)。

在食源性疾病爆發(fā)時，這些信息將有助于食品與藥品管理局和其它機構(gòu)判斷疾病的來源和起因。此外，有了注冊信息，食品與藥品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆發(fā)影響的企業(yè)。

二、預(yù)申報制度

提要：食品與藥品管理局（FDA）正提議一項法規(guī)，該法規(guī)提案要求美國食品買方、進口方或者他們的代理人向FDA提交進口食品的預(yù)申報，這項法規(guī)提案將實施2002年公共衛(wèi)生安全與生物恐怖防范應(yīng)對法（《生物恐怖應(yīng)對法》），該法要求于2003年12月12日開始實施進口食品預(yù)申報。《生物恐怖應(yīng)對法》要求FDA在這一日期前發(fā)布限定預(yù)申報期限的最終法規(guī)，或者是法定申報條款，要求至少提前8小時的預(yù)申報和最多5天之內(nèi)的預(yù)申報。這些法規(guī)在最終法規(guī)頒布前有效。

三、記錄建立與保持制度

概要：FDA提議的法規(guī)要求由生產(chǎn)、加工、包裝、運輸、分送、接收、儲存或進口到美國準(zhǔn)備用于人和動物消費的某些本國的人建立和保持記錄。

此外，這些要求適用于生產(chǎn)、加工、包裝、運輸、分送、接收、儲存或進口到美國準(zhǔn)備用于人和動物消費的食品的某些外國人。這些記錄將能確定食品的前一直接供貨方和后一直接收貨方。該法規(guī)提案是實施2002年公共衛(wèi)生安全與生物恐怖防范應(yīng)對法案（《生物恐怖法案》）并就適當(dāng)?shù)乇砻鲗θ撕蛣游锝】档膰乐氐挠泻τ绊懟蛩劳龅目煽康耐{是必要的。FDA希望其在這些法規(guī)中提議的要求如果最終確定為法規(guī)提案，將對FDA應(yīng)對和幫助由于偶然的或故意的食品污染對人或動物健康的嚴重有害影響或死亡的某些威脅的能力將會帶來顯著的改進。

四、行政扣留制度

提要：食品與藥品管理局（FDA）正提議一項法規(guī)，如果FDA的官員或有資格的人員獲得可靠的證據(jù)或信息表明產(chǎn)品表現(xiàn)出對人或動物的健康造成嚴重的不良影響或致死的威脅時，法規(guī)將提供扣留食品的程序（即行政扣留）。這項提議的法規(guī)將實施2002年公共衛(wèi)生安全與生物恐怖防范應(yīng)對法（《生物恐怖應(yīng)對法》）。這項法案授權(quán)實施行政扣留并要求建立扣留命令下的易腐敗食品的某些迅速實施強制程序的法規(guī)。