FDA注冊介紹

時間：2018-11-13 13:14:43來源：food欄目：質量管理閱讀：

美國食品藥品管理局（FDA）簡介

美國食品藥品管理局（FoodandDrugAdmistraton簡稱FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區域管理機構。美國食品藥品管理機構共有職工約7500人，FDA總部有1143人，其中藥品局為350人。
藥品局（也稱藥品評價和研究中心）負責人用藥品審批工作，設有8個處和若干科室。

1．藥品管理處。下設藥品信息、信息系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。

2．藥品監督辦公室。下設有藥品質量評價、藥品標簽監督、生產和產品質量、科研調查、法規等7個科室。

3．藥品標準處。設有常用藥品評價、藥品上市和廣告2個科。

4．藥品審評一處。下設心血管--腎臟藥、抗腫瘤藥、營養藥、醫用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個科室。

5．藥品審評二處。下設抗感染藥、代謝和內分泌藥、抗病毒藥3個科室。

6．流行病和生物統計處。下設流行病及調查、生物統計2個科室。

7．研究處。下設研究和測試、藥物分析2個科室。

8．仿制藥品處。下設仿制藥品、生物等效2個科室。

美國食品藥品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城，機構龐大，分支機構遍布全國各地。為了加強藥品質量管理，FDA將全國劃分成6個大區，即太平洋區（舊金山、西雅圖、洛杉肌）、西南區（達拉斯、丹佛、堪薩斯）、中西區（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、東北區（波士頓、紐約、布法羅）、中大西洋區（費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩）、東南區（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安）。每區設立一個大區所，大區所下又設若干個地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山，西南區的大區所所在地為達拉斯，中西區的大區所所在地為芝加哥，東北區的大區所所在地為波士頓，中大西洋區的大區所所在地為費城，東南區的大區所所在地為亞特蘭大。
區所負責對本地區的食品、藥品、化妝品、器械、血庫等進行監督檢查工作。各地區所按工作需要又設立若干工作站，以保證工作面能覆蓋本區范圍。全美目前共有143個工作站。大區所、地區所及工作站均屬FDA的各級直屬機構。區所的規模視工作量而定，全美的藥品65％以上在中大西洋區生產，故該區的力量較強，共有職工525名，其中監督員250名，約占FDA總部監督員的1/4，分析檢驗人員150名。
各州對藥品的管理按地方藥品管理法規進行，主要工作是：對藥師進行考試和注冊、對藥品經營部門和藥房進行監督檢查，發放或換發許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的藥學院校進行評價、審查見習藥房等。