市場監管總局辦公廳

關于美廬生物科技股份有限公司

食品安全生產規范體系檢查情況的函

市監食監一函〔2018〕43號

美廬生物科技股份有限公司：

2018年1月30日—2月1日，原國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查?，F將你公司在食品安全管理制度落實方面存在缺陷情況函告如下：

一、危險化學品庫未設置良好的通風設施。不符合《細則》中“物料儲存和分發制度”關于倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施的要求。

二、考勤記錄顯示洗衣工李某于2017年10月19日調休，但在《酒精配制記錄》中有李某配制酒精操作的簽名。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應對乳制品加工中原料和包裝材料等的采購、生產、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄，以增加食品安全管理體系的可信性和有效性的要求。

三、2號空調機組（用于清潔作業區供風）的溫濕度監控顯示“溫度12.9℃，濕度33.1%，機組停止運行，故障”，現場操作工人未發現該故障，未及時記錄并上報維修，且你公司未能提供該機組表冷器清潔記錄。不符合GB 23790—2010中6.3條款關于每次生產前應檢查設備是否處于正常狀態，防止影響產品衛生質量的情形發生；出現故障應及時排除并記錄故障發生時間、原因及可能受影響的產品批次的要求。

四、清潔作業區的工作服和生產設備上直接接觸物料的布質軟連接共用同一洗衣機清洗，未制定相應清潔控制程序。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關于應制定有效的清潔、消毒計劃和程序，以保證食品加工場所、設備和設施等的清潔衛生，防止食品污染的要求。

五、2015年和2016年進行的檢驗能力比對項目分別為14項和21項，未能做到全項目檢驗能力的比對；你公司提供的2015年至2017年的檢驗能力比對報告僅有數據列表，未做檢驗能力的分析和評價。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于企業應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。

六、采用試劑盒法檢驗維生素B12和葉酸，未能定期與食品安全國家標準檢驗方法進行比對或驗證。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于企業使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。

食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋江西省食品藥品監督管理局。江西省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向江西省食品藥品監督管理局提出驗收申請。江西省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。

市場監管總局辦公廳

2018年4月12日

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編輯：foodqm

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