驗證的類型

其中有個問題是關于一般首次驗證和同步首次驗證的。雖然我也給了回復，可都是廢話，不過下來仔細想了一下，其實工藝驗證里面說的幾個驗證，是可以分類的。

第一類是對驗證的各階段進行劃分，屬于這類的有首次驗證、影響產品質量的重大變更后的驗證、必要的再驗證以及在產品生命周期中的持續工藝確認；第二類是驗證方法，屬于這類的有同步驗證。

對的，在個人看來同步驗證只是一種進行工藝驗證的特殊方法，而不是一個獨立的驗證階段，與之相對的就是一般驗證或者正常驗證。

在驗證的各個階段根據產品的情況來選擇進行正常的工藝驗證，還是使用有特殊要求的同步驗證來進行工藝驗證。

同步驗證

同步驗證的使用條件：在極個別情況下，允許進行同步驗證。如因藥物短缺可能增加患者健康風險、因產品的市場需求量極小而無法連續進行驗證批次的生產。

也就是根據上面的這兩個條件，我將首次驗證分成了，可以進行正常工藝驗證的一般首次驗證和因藥物短缺需要對產品緊急放行，去保證患者健康而使用同步驗證進行的同步首次驗證，但是需要注意的是在進行首次驗證的時候不能因為產品的預計銷售批量很少而使用同步驗證（個人認為這個理由是不被接受的）；將再驗證分成了，可以正常進行生產的一般再驗證和因產品的市場需求量極小而無法連續進行驗證批次的生產的同步再驗證。

如何使用同步驗證

我們先從同步驗證的定義來看，附錄中給出的定義是：在商業化生產過程中進行的驗證，驗證批次產品的質量符合驗證方案中所有規定的要求，但未完成該產品所有工藝和質量的評價即放行上市。

其實通過前面對同步驗證使用條件的的分析，個人感覺這個定義在邏輯上來說有點那么點矛盾。

首先，在商業化生產階段進行驗證的話，也只能是必要的再驗證了，肯定能使首次驗證；能進入再驗證階段的產品工藝和質量其實已經完成了評價，未完成產品工藝和質量評價的也只能在首次驗證階段及以前了；驗證批次產品質量不是符合質量標準，而是只要符合驗證方案中規定的要求，就放行上市，似乎也說不過去，一個能進去商業生產的產品，不可能連個質量標準都沒有的。好吧，我承認，上面這一大段為了把再前面到寫的哪些給圓回來。

不管定義怎么樣，我們至少知道了同步驗證的產品在工藝和質量上面可能會有這樣或者那樣的問題，放行的產品可能會增加客戶用藥安全方面的風險。所以在使用同步驗證的時候，需要對驗證方案的合理性進行評價，同時增加對驗證批次的監控。

這里也一直秉承法規的一貫作風，反正你還是不知道怎么做。

驗證方案要滿足合理性，出滿足工藝驗證的一般要求中的大部分要求以外，至少還應該保證：使用同步驗證的理由是合理的、驗證過程中的過程控制進行的次數應該是合理的、產品需要符合的質量控制標準也應該是合理的、放行后對驗證批次產品質量的穩定性考察頻率應該是合理的、針對產品出現不良事件的處理預案應該是合理的。總之一句話，就是要保證患者的用藥安全。

最后，合理的方案經過質量負責人的批準，去實施。

編輯：foodnews

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