結合裝備設計開發和生產過程質量管理體系認證審核中的實際問題，進一步探索關鍵過程和特殊過程的審核特點以及應當把握的細節，旨在提升審核工作的有效性。

一、審核前期的準備工作要充分

關鍵過程和特殊過程的審核，是審核員在裝備設計開發和生產過程質量管理體系認證審核中的一個重要環節，其審核的深入程度及其審核發現，直接關系到受審核方的結果評價，因此，審核前應做好充分準備。

1.熟悉幾個重要的術語和定義

a.關鍵過程。對形成產品質量起決定作用的過程。一般包括形成關鍵重要特性的過程；加工難度大、質量不穩定、易造成重大經濟損失的過程等。

b.關鍵工序。關鍵特性形成的工序。即產品生產過程中，對產品質量起決定性作用，需要嚴密控制的工序。一般包括關鍵、重要特性構成的工序；加工難度大、質量不穩定、原材料昂貴、出廢品后經濟損失較大的工序；關鍵外購器材入廠驗收工序等。

c.過程。一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。

d.特殊過程。對形成的產品是否合格，不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。

e.需確認的過程。當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。

f.工序能力。也稱過程能力，過程處于穩定狀態時，正常波動符合規定要求的能力。

上述術語之間關聯關系見附圖所示。

2.熟悉幾個重要的技術文件

對裝備或產品來說，關鍵過程技術文件包括設計文件、工藝文件、檢驗文件以及工藝部門編制的“關鍵工序”目錄（明細），如精車主軸外形、精鏜噴管內孔等；特殊過程的特種工藝規程，如焊接、鍛造、鋼鐵熱處理、表面鍍鎳工藝等，檢驗規程以及特殊過程的確認準則。審核員應根據自己的專業特點，看懂、吃透上述技術文件。

3.正確識別特殊過程以及需要確認的過程

（1）該過程是否形成顧客要求的產品內在質量特性，與產品內在質量特性無關的過程，不屬于特殊過程。

（2）該過程雖然形成產品的內在質量特性，但這些特性能在后續的檢驗中組織進行連續的而非間斷的周期性驗證的過程，不屬于特殊過程。

（3）特殊過程的識別應視組織和產品的實際情況而定，不能簡單地認定某個過程是或不是特殊過程。

二、審核過程要突出重點抓住關鍵

一查文件的齊套性（1圖4表2規范）。

1圖：產品圖（含零部件）。

4表：關鍵工序明細表、關鍵工序“三定表”、過程能力調查表和統計技術用表。

2規范：產品檢驗規范、試驗規范。

二查現場標識的可追溯性。

a.關鍵過程必須在工藝規程和路線卡片上加蓋“關鍵過程”或“G”標識，也有關鍵件（特性）標識。

b.對任何重點控制的某些質量特性或因素，都應根據產品特點建立工序控制管理點，審核員審查控制管理點是否根據產品特點明確規定了控制項目、控制方法、控制類別、控制要求、檢測頻次、測定方法、控制圖、表及測定人員等要素。

c.首件檢驗。審查首件是否進行了自檢和專檢，是否進行和保持實測記錄。

d.關鍵和重要特性檢驗，通常情況下實施百分之百檢驗，并保持實測記錄。

e.各項質量原始記錄、圖、表等必須齊全，數據準確，妥善保管，均具有可追溯性。

f . 關鍵過程必須實行 “ 三定”，即定工序、定人員、定設備，填寫三定表，是否經勞資、工藝、質量部門認可。

g. 關鍵過程的人員要求。凡從事關鍵過程的加工、裝配、檢驗人員必須保持相對穩定，并定期進行考核。人員變動時應重新填寫三定表。

h. 關鍵特性產品的放置。關鍵過程涉及關鍵、重要特性的產品（零部件）的存放，應放置在帶有區別標記的儲運器具或區域。

i. 工序能力驗證，工藝部門在生產中應定期進行工序能力的驗證分析，出具驗證分析報告。

三查特殊過程確認的充分性。

特殊過程也稱特種工序。特殊過程的審核流程與關鍵過程（工序）的審核基本相同，分文件審核和現場審核，重點審核被確認的要素：人機料法環測（5M1E）。

人：特殊過程工序操作人員應經過技能培訓持有等級資格證書，如焊工證、探傷工證、化學分析員證、檢驗員證等，確保具有該過程上崗資格。

機：該過程基礎設施、設備、工裝，以及各種監視和測量儀表，應按其功能分別配備，其精度應滿足工藝要求，嚴禁一表多用。對產品質量有關鍵作用的儀表應雙倍配置，并有安全報警裝置。

料：各種原輔材料應具有進廠合格證明文件和質量保證單。對產品質量有重大影響的原輔助材料，應按有關要求進行入廠復驗。

法：特指工藝規程，特殊過程的工藝技術文件除明確工藝參數外，對其工藝參數的控制方法和環境條件還應有具體的規定，確保文件的充分性。特殊過程工藝參數的變更，必須經過充分試驗、驗證，其結論經批準后，應納入有關技術文件方可執行。

環：特殊過程工藝環境條件的鑒定，必須經有關授權部門確認。

測：指特殊過程的鑒定或確認，各種質量檢查記錄，化驗、分析報告，控制圖、表等都必須按歸檔制度整理保管，隨時處于受檢狀態。產品在加工過程中，鑒定檢驗人員應經常在生產現場，監督檢查工藝規程的執行情況和原始記錄的記錄情況，并做好監督檢查記錄。

審核員應關注確認準則的完整性、適用性、再確認的條件以及特殊過程確認（再確認）記錄的可追溯性，應特別關注確認過程必須與適用的產品同步進行，不結合產品的確認只是工藝評審。

編輯：foodnews

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